IEC 63077:2019 describe y define el PROCESO DE REHABILITACIÓN de EQUIPO IMAGINOLÓGICO MÉDICO USADO y se aplica a la restauración del EQUIPO IMAGINOLÓGICO MÉDICO USADO para que su condición de seguridad y rendimiento sea comparable a la del nuevo EQUIPO IMAGINOLÓGICO MÉDICO, es decir, el EQUIPO IMAGINOLÓGICO MÉDICO que no estaba en uso. Esta restauración incluye acciones como REPARACIÓN, REHACER, actualizaciones de software/hardware y el reemplazo de piezas desgastadas con piezas originales. Este documento enumera las acciones realizadas y la forma consistente con las especificaciones y procedimientos de servicio requeridos para asegurar que la REHABILITACIÓN del EQUIPO IMAGINOLÓGICO MÉDICO se realice sin modificar el rendimiento, las especificaciones de seguridad o el USO INTENCIONAL según su registro original o válido aplicable. El EQUIPO IMAGINOLÓGICO y los sistemas abarcados por este documento incluyen: – EQUIPO DE RAYOS X; – EQUIPO DE RAYOS X para PROCEDIMIENTOS INTERVENCIÓNALES GUIADOS POR RADIOGRAFÍA; – EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA; – EQUIPO DE RESONANCIA MÁGNETICA; – EQUIPO DIAGNÓSTICO ULTRASONORIO; – CÁMARAS GAMMA; – EQUIPO DE IMAGENES DE CUERPO COMPLETO PLANAS; – equipo para TOMOGRAFÍA EMISIÓN SINGULAR FOTÓN (SPECT); – sistemas híbridos SPECT/CT que combinan una CÁMARA GAMMA con un EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (CT); – TOMÓGRAFO DE EMISIÓN DE POSITRONES (PET); – sistemas híbridos PET/CT que combinan un TOMÓGRAFO DE EMISIÓN DE POSITRONES con un EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (CT); – sistemas híbridos PET/MRI que combinan un TOMÓGRAFO DE EMISIÓN DE POSITRONES con EQUIPO DE RESONANCIA MÁGNETICA; y otras combinaciones de los EQUIPOS IMAGINOLÓGICOS MÉDICOS o sistemas enumerados anteriormente. Este documento no se aplica a equipo endoscópico, equipo funduscópico, equipos de terapia radiante ni sistemas asociados.
GSO IEC 63077:2021 Historia
2021GSO IEC 63077:2021 Buenas prácticas de reacondicionamiento de equipos de imágenes médicas