T/CQAP 2003-2024
Placa de medios preparada para monitoreo microbiano en ambientes limpios (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CQAP 2003-2024

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2024

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CQAP 2003-2024

Alcance

(1) Estándares mejorados para placas de cultivo prefabricadas. Esta norma detalla los requisitos generales para placas de cultivo prefabricadas para pruebas microbianas en ambientes limpios desde tres aspectos: requisitos de apariencia, requisitos físicos y químicos, y requisitos microbianos. Destaca las ventajas de los medios de cultivo prefabricados producidos industrialmente y, sobre esta base, sigue la idea de compilación que cumple con la Farmacopea China y es más estricta que el estándar de medios de cultivo de la Farmacopea China en términos de aplicabilidad del método de placa de medio de cultivo prefabricado. El estándar de sensibilidad del medio de cultivo prefabricado se establece en no menos del 60 %, y se aumenta la fuerza del gel del medio de cultivo en placa de agar, un indicador clave de la placa de medio de cultivo. Esta norma también destaca que las placas de medios de cultivo prefabricadas son la dirección futura previsible del desarrollo de la industria de medios de cultivo y se han preparado suficientes reservas estándar. (2) Énfasis en los requisitos de control de procesos para la producción de medios de cultivo prefabricados. Esta norma pone especial énfasis en el control de procesos en la producción de medios de cultivo prefabricados, especialmente en términos de control de la carga biológica antes de la esterilización, desde materias primas y auxiliares, embalaje interno. materiales y producción Las especificaciones y requisitos para el control ambiental y otros aspectos son consistentes con los requisitos de la versión GMP 2010 del Apéndice de Medicamentos Estériles, y simultáneamente presentan requisitos basados en la gestión de riesgos de calidad, según las características del producto, los resultados de las pruebas de aplicabilidad del método, habilidades y experiencia del personal, Factores como la confiabilidad de los datos, las medidas de control de la contaminación y los niveles de control de calidad del laboratorio se evalúan exhaustivamente para ayudar a los empleados de las empresas de fabricación farmacéutica a comprender correctamente la importancia del control del proceso en la producción de placas de medio de cultivo prefabricadas. (3) Enfatizar la trazabilidad de todo el proceso de monitoreo microbiano ambiental Durante mucho tiempo, la detección y el monitoreo microbiano se han basado en métodos de cultivo. Este es, con diferencia, el método de cultivo más clásico y también el estipulado en las principales farmacopeas internacionales. Los métodos de cultivo son en su mayoría subjetivos a la hora de determinar los resultados de las pruebas microbianas, y los resultados de las pruebas no son rastreables o no se pueden rastrear. Esta norma estipula la trazabilidad de las placas de medios de cultivo prefabricadas, es decir, la identificación, el código QR y la información de codificación única de cada pieza de medio de cultivo están impresos en cada placa de medio de cultivo prefabricada. De esta manera, se puede registrar la información de uso de la tableta, incluido el destinatario y usuario de la tableta, la fecha de uso, la hora de uso, el lugar de uso y toda otra información sobre monitoreo microbiano ambiental. Esta información coopera con sistemas de información como el Sistema de Trazabilidad y Monitoreo Microbiano Ambiental (Sistema TRKS) o el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (Sistema LIMS) para lograr plenamente la confiabilidad y trazabilidad de los datos de monitoreo microbiano ambiental. Información como códigos QR y códigos únicos en las tabletas de monitoreo microbiano ambiental brindan una buena reserva de medios y métodos de cultivo para que las compañías farmacéuticas cumplan con los requisitos de GMP para datos de monitoreo microbiano ambiental y logren la trazabilidad de los datos de monitoreo microbiano. (4) Estandariza los requisitos para la esterilización por irradiación con cobalto-60. Esta norma especifica los métodos estériles de producción e inspección de placas de cultivo prefabricadas. El método de esterilización con cobalto-60 se utiliza como proceso de esterilización final para placas de cultivo prefabricadas. No utiliza cobalto-60 para esterilizar excesivamente la dosis de irradiación de 25 kgY. Para el medio de cultivo, aún es necesario garantizar una alta promoción del crecimiento. Rendimiento después de la esterilización. Para los objetos de esterilización, para evitar daños a los principales nutrientes en el medio de cultivo durante el proceso de irradiación de cobalto-60, se debe controlar el proceso de las materias primas y auxiliares, los materiales de embalaje internos y la carga biológica en el entorno de producción. reforzado durante todo el proceso de producción del medio de cultivo prefabricado. Siga estrictamente GB18280. Para las regulaciones de esterilización y radiación de productos médicos, primero establezca el valor SAL del nivel de garantía de esterilidad utilizado en la placa de medio de cultivo prefabricada y luego prepare un plan de verificación de irradiación basado en la carga biológica del producto en sí para determinar el cobalto-60 razonable. dosis de irradiación, es decir, esta dosis es la dosis mínima para la irradiación del producto. Después de irradiar el producto con esta dosis de cobalto-60, finalmente puede alcanzar el nivel de garantía de esterilidad SAL establecido. (5) Aclarar los requisitos básicos de las empresas de producción y los requisitos del sistema de garantía de esterilidad. Esta norma introduce el nivel de garantía de esterilidad SAL, un medicamento estéril, especialmente el concepto de control del proceso de producción de medicamentos de esterilización no terminal, y lo aplica a. Esterilidad Gestión del control del proceso de producción de medios de cultivo prefabricados para el seguimiento del entorno de producción farmacéutica. Mantener el mismo concepto de control de producción de medicamentos estériles elimina fundamentalmente las diferencias en los conceptos de control, los métodos de control, los requisitos de prueba, etc. causados por niveles de garantía de esterilidad (SAL) inconsistentes, eliminando así la necesidad de monitoreo microbiano ambiental en el proceso de producción de medicamentos. garantizar la calidad de los medicamentos. (6) Se ha complementado y mejorado el método de verificación del medio de cultivo prefabricado con enzimas añadidas. Como importante productor de antibióticos, China ocupa el primer lugar en el mundo en términos de variedad y escala de producción de antibióticos, ya sea de producción de antibióticos. Materias primas de antibióticos o preparaciones de antibióticos. El monitoreo y control microbiano ambiental es un problema difícil. La razón es que los entornos de las diferentes empresas de producción de antibióticos varían según la especie y la empresa. , cada uno tiene sus propias características debido al proceso de producción. Esta norma propone por primera vez un método de verificación para medios de cultivo prefabricados más enzimas para el monitoreo microbiano en el entorno de producción de antibióticos. El medio de cultivo para el biomonitoreo en el entorno de producción de antibióticos se deriva del polvo en el entorno de producción de antibióticos. Todo el proceso de recolección de volumen, neutralización de enzimas, producción de medio con enzima agregada y prueba de medio con enzima agregada estandariza la producción y el uso de la enzima. -Medios prefabricados añadidos. Resolvió fundamentalmente el problema general del monitoreo microbiano en el entorno de producción de antibióticos. (7) Ajuste de la definición y expresión textual de medios de cultivo prefabricados. Se define el nombre de placas de medios de cultivo prefabricadas, se estandarizan los requisitos de calidad de las placas de medios de cultivo prefabricadas y de los medios de cultivo, se aclaran los requisitos de inspección de idoneidad de las placas de medios de cultivo prefabricadas, y se ha ajustado el suministro de placas de medios de cultivo prefabricadas. Se han revisado los métodos de prueba, las descripciones de los métodos de uso y otras descripciones que involucran placas de medios de cultivo prefabricadas. ...

T/CQAP 2003-2024 Historia

• 2024 T/CQAP 2003-2024 Placa de medios preparada para monitoreo microbiano en ambientes limpios

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones