prEN ISO 11781 Análisis de biomarcadores moleculares: directrices generales para la validación en un solo laboratorio de métodos de PCR cualitativos en tiempo real (ISO/DIS 11781:2023)
En este documento se describen las características de rendimiento y los criterios mínimos de rendimiento que deben tenerse en cuenta al realizar un estudio de validación en un solo laboratorio para métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativos (binarios) en tiempo real aplicados para la detección de secuencias de ADN específicas presentes en alimentos. El protocolo se desarrolló para métodos de PCR cualitativos en tiempo real para la detección de secuencias de ADN derivadas de alimentos modificados genéticamente. También es aplicable para la validación en un solo laboratorio de métodos de PCR cualitativos utilizados para el análisis de otros materiales alimentarios, por ejemplo, para la detección e identificación de especies. El documento no cubre la evaluación de la aplicabilidad y la viabilidad con respecto al alcance específico del método de PCR.