TR 28-03
Criterios para la Validación, Verificación, Incertidumbre de Medición y Seguridad Calidad en Pruebas Microbiológicas y Moleculares

Estándar No.
TR 28-03
Fecha de publicación
2021
Organización
South African Bureau of Standard
 
Alcance
Este documento tiene como objetivo definir los requisitos técnicos para el control de calidad, el aseguramiento de la calidad, la validación y verificación de métodos, y la incertidumbre de medición en laboratorios de microbiología y análisis molecular. Se aplica a laboratorios que analizan productos destinados al consumo humano (alimentos y agua), piensos, así como muestras ambientales y muestras de las etapas primarias de producción de alimentos y piensos. Este documento incluye condiciones complementarias para cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017. En caso de duda, la norma ISO/IEC 17025:2017 sigue siendo el documento de referencia para determinar la capacidad de un laboratorio para realizar mediciones eficaces.

TR 28-03 Documento de referencia

  • ISO 13843 Calidad del agua: requisitos para establecer las características de desempeño de los métodos microbiológicos cuantitativos.
  • ISO 16140-1 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 1: Vocabulario
  • ISO 16140-2 Microbiología de la cadena alimentaria — Validación de métodos — Parte 2: Protocolo para la validación de métodos alternativos (patentados) frente a un método de referencia — Enmienda 1: Revisión de la evaluación de datos cualitativos de SCV, cálculos de RLOD en el ILS, cal...*， 2024-03-04 Actualizar
  • ISO 16140-3 Microbiología de la cadena alimentaria-Validación de métodos-Parte 3: Protocolo para la verificación de métodos de referencia y métodos alternativos validados en un único laboratorio*， 2024-04-01 Actualizar
  • ISO 16140-4 Microbiología de la cadena alimentaria.*， 2024-03-01 Actualizar
  • ISO 16140-5 Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos. Parte 5: Protocolo para la validación factorial entre laboratorios de métodos no patentados.
  • ISO 16140-6 Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos. Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (patentados) para la confirmación microbiológica y los procedimientos de tipificación.
  • ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario [versión francesa]
  • ISO Guide 30 Materiales de referencia. Términos y definiciones seleccionados. Enmienda 1: Revisiones de las definiciones de material de referencia y material de referencia certificado.
  • ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración [Norma en francés]
  • ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad: requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud*， 2023-05-08 Actualizar
  • ISO/IEC GUIDE 99 Vocabulario internacional de metrología: conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
Criterios para la Validación, Verificación, Incertidumbre de Medición y Seguridad Calidad en Pruebas Microbiológicas y Moleculares

Temas especiales sobre estándares y normas

Incertidumbre en los materiales de referencia. Incertidumbre de los materiales de referencia. ¿Qué métodos de inspección y detección tienen incertidumbre? Material estándar de incertidumbre Incertidumbre relativa de los materiales de referencia. Incertidumbre estándar del material Incertidumbre estándar del material Incertidumbre estándar del material material estándar, incertidumbre Incertidumbre estándar de los materiales de referencia. Incertidumbre estándar de los materiales de referencia. ¿Cuál es la incertidumbre del material estándar?

estándares y especificaciones

VDI 4256 Blatt 1-2010 Bioaerosoles y agentes biológicos - Determinación de las características de rendimiento - Métodos de recuento basados en cultivos GSO ISO/TS 14167:2013 Análisis de gases - Aspectos generales de garantía de calidad en el uso de mezclas de gases de calibración - Directrices ISO/TS 14167:2003 Análisis de gases - Aspectos generales de garantía de calidad en el uso de mezclas de gases de calibración - Directrices 41.5-2012 Verificación y validación de datos radiológicos para su uso en la gestión de residuos y la remediación ambiental SN-CEN/TS 14793:2005 Emisión de fuente estacionaria: procedimiento de validación intralaboratorio para un método alternativo en comparación con un método de referencia BS DD CEN/TS 14793:2005 Emisión de fuente estacionaria: procedimiento de validación intralaboratorio para un método alternativo en comparación con un método de referencia VDI VDE 2617 Blatt-8 E:2013-08 Evaluación de las características de las máquinas de medición por coordenadas (MMC) y su idoneidad para verificar los resultados de medición de las MMC CISPR 16-1-5-2012 Especificaciones para métodos y aparatos para medir interferencias de radio e inmunidad a interferencias de radio. Parte 1-5: Aparatos para medir interferencias CISPR 16-1-5 Edition 1.1-2012 Especificación para aparatos y métodos de medición de inmunidad y perturbaciones radioeléctricas. Parte 1-5: Aparatos de medición de inmunidad y perturbaciones


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