YY 0970-2023
Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos (Versión en inglés)

Estándar No.: YY 0970-2023
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2023
Organización: Professional Standard - Medicine
Ultima versión: YY 0970-2023
Reemplazar: YY 0970-2013

Alcance: Este documento especifica las características de los esterilizantes químicos líquidos para la esterilización de dispositivos médicos de un solo uso derivados total o parcialmente de material animal, y los requisitos para el desarrollo, validación, control y monitoreo de procesos de la esterilización. Este documento se aplica al control de riesgos de contaminación bacteriana y fúngica durante la esterilización química de líquidos. Los riesgos asociados con otros microorganismos pueden evaluarse utilizando otros métodos. Este documento no se aplica a: Materiales de origen humano; Confirmación de inactivación de virus y encefalopatías espongiformes transmisibles (EET); Confirmación de inactivación o eliminación de protozoos y parásitos; Procesos de procesamiento para reducir la carga biológica durante la producción; Pruebas del proceso de esterilización y evaluación de idoneidad. de dispositivos médicos para su uso; establecimiento de niveles de residuos de esterilizantes en dispositivos médicos.

YY 0970-2023 Documento de referencia

GB/T 19004 Gestión de la calidad—Calidad de una organización—Orientación para lograr el éxito sostenido
ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.

YY 0970-2023 Historia

2023 YY 0970-2023 Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos
2013 YY 0970-2013 Esterilización de productos sanitarios de un solo uso que incorporan materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización mediante esterilizantes líquidos.

Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos

Temas especiales sobre estándares y normas

Confirmación de inactivación Productos de esterilización Condiciones de esterilización Condiciones de esterilización proceso de dispositivo medico Esterilización microbiana Esterilización microbiana Gabinete de esterilización Gabinete de esterilización+ Estándares de inactivación Confirmación de esterilización Equipo médico para animales

estándares y especificaciones

SS-EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos sanitarios - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales DIN EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos AS ISO 14160:2002 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal - Validación y control rutinario de la esterilización UNI EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos sanitarios - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales ISO 14160:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos DIN EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos BS EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación