ASTM F256-05(2020)
Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 28 por ciento de cromo

Estándar No.

ASTM F256-05(2020)

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Retirar 2023-01

Ultima versión

ASTM F256-05(2020)

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Alcance

1. Alcance: Esta norma proporciona procedimientos de trabajo e información de orientación para que las empresas inviertan (conviertan) en la producción de ropa de protección médica. Esta norma se aplica a todo tipo de empresas de la provincia de Guangdong que invierten (transfieren) en la producción de ropa de protección médica. Esta norma no se aplica a la producción de ropa de trabajo diaria, ropa quirúrgica desechable y batas médicas de aislamiento. 2. Documentos normativos citados: De acuerdo con los requisitos del GB/T 1.1, el texto original de 5.1.1.2 a) y b) de esta norma cita las "Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos" (State Food y Orden de la Administración de Medicamentos No. 4) Artículo 15, Artículo 17; 5.1.5.3 El texto original cita el Artículo 11 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos" (Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 64, 2014). 3. Términos y definiciones: Esta norma proporciona la definición de ropa protectora médica desechable: se refiere a los dispositivos médicos usados por el personal médico y las personas que ingresan a áreas específicas para aislar sangre y secreciones de fluidos corporales potencialmente infecciosas y prevenir la penetración de bacterias y virus. Ropa protectora desechable clase II. 4. Procedimientos de trabajo 4.1 Etapa de preparación 4.1.1 Solicitud de calificación: La ropa de protección médica es un dispositivo médico de segunda categoría. Los solicitantes primero deben obtener una licencia comercial de entidad comercial legal y válida del departamento de gestión y supervisión del mercado a nivel del condado o superior en La ciudad donde están ubicados y luego solicitar la aprobación a través de la Oficina de Asuntos Gubernamentales de Guangdong. La red de servicios o la ventana en el sitio deben solicitar primero el registro de dispositivos médicos de Clase II ante el departamento de gestión y supervisión del mercado provincial, y finalmente solicitar para la licencia de producción de dispositivos médicos Clase II. El proyecto de procesamiento incluye la revisión formal de la aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la revisión técnica por parte de la agencia técnica, la decisión administrativa de licencia y la emisión de la licencia. 4.1.2 Instalaciones ambientales: Los talleres limpios son instalaciones ambientales necesarias para la producción de dispositivos médicos y una parte importante de la revisión técnica del departamento de administración de alimentos y medicamentos. Según la cuenta pública de WeChat de la Administración Provincial de Regulación del Mercado de Guangdong del 20 de febrero, "¿Cómo invertir (convertir) la producción de máscaras en Guangdong?" Después de leer esta guía oficial, lo comprenderá. La producción de productos no estériles debe cumplir con los requisitos de un taller limpio de nivel 100.000. Para la producción de productos estériles, siga el Apéndice C YY0033 y el "Apéndice de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos". C para dispositivos médicos estériles" (Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 101 de 2015) 2.2.11. 4.1.3 Materias primas: Para pasar a la producción de ropa de protección médica, primero debemos garantizar una calidad confiable y un suministro sostenible de materias primas para garantizar la producción. 4.1.4 Equipos: Equipados con equipos de costura, equipos de laminación, equipos de embalaje y equipos de inspección de calidad que satisfagan las necesidades de producción. Se recomienda utilizar líneas de producción automatizadas e inteligentes. Las "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos" establecen claramente que se requieren instrumentos de medición de inspección de calidad, y el "Apéndice de las Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos para dispositivos médicos estériles" (Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 101, 2015) 2.3 .3 Por ejemplo, si se elimina el EO. El equipo de esterilización debería estar equipado con agua purificada o puede subcontratarse para la esterilización. 4.1.5 Personal: YY0033/4.3 El personal requiere que los gerentes de producción estéril tengan un título universitario en esta especialización. De acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos", los fabricantes de ropa de protección médica deben cooperar con personal técnico y administrativo con las habilidades y niveles de gestión correspondientes. Esta norma aún no los enumera en detalle. Gestión sanitaria es el texto original del artículo 11 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos”. 4.1.6 Sistema de gestión: Los fabricantes de ropa de protección médica deben establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos", y el sistema de gestión de calidad debe someterse a una revisión técnica por parte de la agencia técnica de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Las licencias de producción pueden se emitirá sólo después de pasar la revisión. 4.1.7 Condiciones del proceso: El proceso de producción debe determinarse y verificarse antes de ponerse en producción. Esta cláusula se modifica como un requisito de recursos para "tener condiciones y procesos de proceso apropiados, y sus principales parámetros técnicos deben verificarse para garantizar la confiabilidad". y reproducibilidad del proceso." . 4.2 Control de calidad del producto: Considerando que el control de calidad es todo el proceso, "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos Apéndice de dispositivos médicos estériles" (Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 101, 2015) 2.7 Para el control de calidad, incluye pruebas de productos y equipos , probar habilidades, etc. Por lo tanto, en conjunto con el control de calidad de los productos en esta cláusula, esta cláusula se cambia a "Control de Calidad del Producto". 4.2.1 Se deben realizar inspecciones de producción de productos e inspecciones de fábrica. Esta norma se refiere a las "Directrices para el control de calidad y la liberación de productos terminados de los fabricantes de dispositivos médicos" emitidas por el antiguo Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 173 de 2016. En Al mismo tiempo, las empresas de producción de ropa de protección médica deben someterse conscientemente a inspecciones para garantizar que se comercialicen productos de alta calidad. 4.2.2 Los productos están sujetos a control de calidad de acuerdo con GB 19082-2009 "Requisitos técnicos para ropa protectora médica desechable". 4.3 Supervisión administrativa De acuerdo con el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden Nº 650 del Consejo de Estado) y otros reglamentos pertinentes, las empresas deben aceptar supervisión de seguridad e inspecciones sin previo aviso por parte de departamentos administrativos durante el proceso de producción, principalmente para verificar si se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos técnicos del producto registrado, si el sistema de gestión de calidad de la empresa está funcionando de manera efectiva, si las condiciones de producción y operación continúan cumpliendo con los requisitos legales y si la calidad del producto cumple con los estándares pertinentes, etc.

ASTM F256-05(2020) Documento de referencia

• ASTM A370 Métodos de prueba estándar y definiciones para pruebas mecánicas de productos de acero
• ASTM E18 Métodos de prueba estándar para la dureza Rockwell de materiales metálicos*， 2024-04-01 Actualizar
• ASTM E228 Método de prueba estándar para la expansión térmica lineal de materiales sólidos con un dilatómetro de sílice vítrea
• ASTM E29 Práctica estándar para el uso de dígitos significativos en datos de prueba para determinar la conformidad con las especificaciones
• ASTM E3 Práctica estándar para la preparación de muestras metalográficas
• ASTM E38 Análisis químico de aleaciones de níquel-cromo y níquel-cromo-hierro
• ASTM F14 Práctica estándar para fabricar y probar sellos de cuentas de vidrio y metal de referencia
• ASTM F140 Práctica estándar para hacer sellos a tope de vidrio-metal de referencia y probar las características de expansión mediante métodos polarimétricos*， 2020-08-01 Actualizar
• ASTM F144 Práctica estándar para hacer referencia a sellos tipo sándwich vidrio-metal y realizar pruebas de características de expansión mediante métodos polarimétricos

ASTM F256-05(2020) Historia

• 2020 ASTM F256-05(2020) Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 28 por ciento de cromo
• 2005 ASTM F256-05(2015) Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 28 por ciento de cromo
• 2005 ASTM F256-05(2010) Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 28 por ciento de cromo
• 2005 ASTM F256-05e1 Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 28 por ciento de cromo
• 2005 ASTM F256-05 Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 28 por ciento de cromo
• 1994 ASTM F256-94(1999) Especificación estándar para aleaciones de sellado de cromo-hierro con 18 o 26 por ciento de cromo

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