CAN/CSA Z15883-4-2009(R2019) Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (Adoptada ISO 15883-4:2008, primera edición, 2008-05-01)
Esta parte de ISO 15883 especifica los requisitos particulares, incluida el rendimiento, para las lavadoras-estaficadoras (LE) que están destinadas a ser utilizadas para la limpieza y la desinfección química de endoscopios termolábiles. Esta parte de ISO 15883 también especifica los requisitos de rendimiento para la limpieza y desinfección de la lavadora-estaficadora y sus componentes y accesorios, que pueden ser necesarios para lograr el rendimiento necesario.
Se especifican los métodos, equipos e instrucciones requeridos para las pruebas de tipo, pruebas funcionales, validaciones (calificación de instalación, operativa y de rendimiento en la primera instalación), control rutinario y monitoreo, así como revalidaciones periódicas y después de reparaciones esenciales.
ALO 1 Además, el Anexo A proporciona orientación sobre una división apropiada de responsabilidades para la gama de actividades cubiertas por esta parte de ISO 15883.
ALO 2 Las LE que cumplan con esta parte de ISO 15883 también pueden utilizarse para la limpieza y desinfección química de otros dispositivos médicos reutilizables termolábiles para los cuales el fabricante del dispositivo ha recomendado este método de desinfección. Las LE que cumplan con los requisitos de esta parte de ISO 15883 no están destinadas a la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, incluidos los accesorios endoscópicos, que son termorresistentes y pueden ser desinfectados o esterilizados por métodos térmicos (ver ISO 15883-1:2006, 4.1.5). Los requisitos de rendimiento especificados en esta parte de ISO 15883 no garantizan la inactivación o eliminación del agente causante (proteína de prión) de las esclerosis transmisibles por priones.
ALO 3 Si se considera que puede estar presente proteína de prión, se debe tener una cuidadosa atención en la elección de desinfectantes y agentes limpiadores para asegurar que los químicos utilizados no reaccionen con la proteína de prión de manera que puedan inhibir su eliminación o inactivación del cargamento o lavadora-estaficadora.