AAMI/ISO 10993-1:2018
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

Estándar No.
AAMI/ISO 10993-1:2018
Fecha de publicación
2020
Organización
SCC
Ultima versión
AAMI/ISO 10993-1:2018
 
Alcance
Este documento especifica: los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos; la categorización general de los dispositivos médicos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; la evaluación de los datos relevantes existentes de todas las fuentes; la identificación de lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos; la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; la evaluación de la seguridad biológica del producto sanitario.

AAMI/ISO 10993-1:2018 Historia

  • 2020 AAMI/ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
  • 2003 AAMI/ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas

estándares y especificaciones

GSO ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos UNI EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos NS-EN ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018) SS-EN ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión del riesgo (ISO NF EN ISO 10993-1:2020 biológica de dispositivos médicos - Parte 1: evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos KS P ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos. DANSK DS/EN ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos EC 1-2010 UNI EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos


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