Esta publicación se aplica a los dispositivos médicos que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano y están sujetos a solicitudes de Solicitud previa a la comercialización (PMA) y Notificación previa a la comercialización (510(k)) para determinar la toxicidad potencial. Esta publicación puede usarse para la evaluación de otros dispositivos médicos. Esta publicación aborda los sistemas de gas de alta y baja presión. Se aplica tanto a materiales metálicos como no metálicos, incluidos lubricantes, cerámica y vidrio, que entran en contacto con el cuidador o el paciente que utiliza el dispositivo médico. El contacto puede incluir contacto directo con el material o contaminación de la corriente de gas con materiales potencialmente tóxicos. La corriente de gas puede contaminarse mediante el contacto con un componente húmedo o mediante una reacción del gas con un componente interno del dispositivo médico. Consulte CGA G-4.10, Uso de materiales no metálicos en aplicaciones de gas respirable de oxígeno a alta presión para conocer el uso de materiales no metálicos en oxígeno en lo que se refiere a la ignición.