Procedimiento ISO 13485:2016: Planificación de la realización del producto: describe la planificación de todos los procesos de realización del producto. Cuando agrega un nuevo proceso o producto, ¿cómo identifica los objetivos de calidad, los requisitos del producto, las características del proceso y determina el control del proceso? Identifica la responsabilidad de decidir qué instrucciones de trabajo y registros se requieren.
ISO 13485:2016 P-710 Planning of Product Realization Historia
2016ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
2009ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios; Corrigendum técnico 1
2003ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
1996ISO 13485:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001