BS AAMI 34971-2023
aprendizaje automático en inteligencia artificial ‒ Guía

Estándar No.

BS AAMI 34971-2023

Fecha de publicación

2023

Organización

British Standards Institution (BSI)

Alcance

Esta norma conjunta de AAMI y la británica proporciona una guía para la aplicación del proceso de gestión de riesgos BS EN ISO 14971 al evaluar tecnología médica mediante aprendizaje automático (ML). Está diseñada para aplicarse a dispositivos médicos con ML habilitado en todas las fases del ciclo de vida del producto. Este documento está diseñado para usarse junto con la norma BS EN ISO 14971. No modifica el proceso de gestión de riesgos de la norma BS EN ISO 14971; en cambio, proporciona información y orientación para fundamentar la aplicación de la norma BS EN ISO 14971 a la tecnología médica de ML. El proceso de gestión de riesgos se detalla con más detalle en el Anexo A. Esta norma británica aborda los mismos tipos de riesgo que la norma BS EN ISO 14971, pero se centra en los riesgos elevados o exclusivos de los dispositivos médicos de ML. Dado que la inteligencia artificial (IA) y el ML se basan en software, los riesgos únicos o elevados son los relacionados con la gestión de datos, la extracción de características, el entrenamiento de algoritmos, la evaluación, el sesgo, la inequidad en salud, la seguridad y la ciberseguridad y la seguridad de la información. Esta norma también proporciona ejemplos y sugiere estrategias para eliminar o mitigar el riesgo asociado. El Anexo B proporciona aclaraciones adicionales y ejemplos de peligros, situaciones peligrosas y daños, así como posibles estrategias de control de riesgos en una serie de tablas que se corresponden con BS EN ISO 14971:2019+A11, Tabla C.1, Tabla C.2 y Tabla C.3.

BS AAMI 34971-2023 Documento de referencia

• BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

estándares y especificaciones