CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-51-2004(C2009) Dispositivos electromédicos - Parte 2-51: Reglas particulares de seguridad y prestaciones esenciales del registro y análisis de electrocardiógrafos monocanal y multicanal
La presente norma nacional canadiense es equivalente a la norma internacional IEC 60601-2-51:2003. 1 Campo de aplicación y objeto Este artículo de la Norma General se aplica, excepto lo siguiente: *1.1 Campo de aplicación Adición: La presente Norma Particular especifica las exigencias en materia de seguridad y performances esenciales para los REGISTRADORES Y ANALIZADORES DE ECG MONOY MULTICANAL, tal como se define en 2.101, 2.111, 2.117, 2.123, 2.126, denominados a continuación con el nombre de DISPOSITIVOS. El DISPOSITIVO puede funcionar bajo supervisión del operador o no. La presente Norma Particular completa la CEI 60601-2-25 y su Modificación 1 (1999). 1.2 Objetivo Reemplazo: El objeto de la presente Norma Particular es establecer exigencias particulares, en complemento de las exigencias de la CEI 60601-2-25 respecto a la seguridad y performances esenciales para los REGISTRADORES Y ANALIZADORES DE ECG MONOY MULTICANAL. Estas exigencias deben aplicarse particularmente a - REGISTRADORES DE ECG; - REGISTRADORES DE ECG integrados en otros DISPOSITIVOS MÉDICO-ELECTRÓNICOS, como sistemas de prueba de esfuerzo, si dichos dispositivos se utilizan para el registro de ECG con fines diagnósticos; - REGISTRADORES DE ECG usados como unidades de salida por sistemas de gestión de bases de datos de ECG o a los REGISTRADORES DE ECG usados como unidades de salida en otros lugares que la unidad de registro; - ANALIZADORES DE ECG, sistemas y equipos informáticos que utilizan un procesamiento informático e imagen para calcular mediciones (tales como intervalos y amplitudes) y establecer diagnósticos a partir del ECG; - partes de dispositivos de monitoreo de pacientes o otros REGISTRADORES DE ECG especiales capaces de cumplir las funciones de un ANALIZADOR DE ECG.