Este documento establece los requisitos y métodos de prueba para los dispositivos de esterilización con etileno óxido utilizados en el sector médico. Define las características técnicas que deben cumplir estos equipos, así como las condiciones de operación y los procedimientos para verificar su correcto funcionamiento. Incluye especificaciones sobre la seguridad, la eficacia de la esterilización, el control de la calidad y la información que debe proporcionar el fabricante. El documento también aborda aspectos relacionados con la instalación, la mantenimiento y la validación de los procesos de esterilización. Establece criterios para la evaluación de los resultados de los ensayos y las condiciones bajo las cuales se considera que un equipo cumple con los requisitos establecidos. La norma se aplica a todos los tipos de equipos de esterilización con etileno óxido utilizados en la industria sanitaria.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.