FprEN ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-4:2022)
Este documento especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos, calibradores y controles de diagnóstico in vitro (IVD) destinados a la autoprueba. Este documento también puede ser aplicable a los accesorios. Este documento es aplicable a las etiquetas de los contenedores externos e inmediatos. y a las instrucciones de uso. Este documento no se aplica a: a) instrumentos o equipos de DIV; b) reactivos de DIV para uso profesional.