T/CACM 1563.2-2024 Directrices para la construcción del sistema chino de farmacovigilancia de materia médica en instituciones médicas (Versión en inglés)
Prefacio II Introducción III 1 Alcance 1 2 Documentos normativos citados 1 3 Términos y definiciones 1 4 Estructura organizativa del sistema de farmacovigilancia de la medicina china de las instituciones médicas 2 4.1 Comité de seguridad de la medicina china de las instituciones médicas 2 4.2 Departamento de farmacovigilancia de la medicina china de las instituciones médicas 2 4.3 Ética comité 2 5 Sistemas médicos relevantes para el sistema de farmacovigilancia de medicina tradicional china de la institución3 5.1 Sistema de capacitación3 5.2 Sistema de monitoreo y notificación3 5.3 Sistema de identificación de riesgos de seguridad3 5.4 Sistema de evaluación de riesgos de seguridad3 5.5 Sistema de control de riesgos3 5.6 Sistema de gestión de calidad para la operación del sistema4 5.7 Sistema de plan de emergencia4 5.8 Revisión ética sistema 4 5.9 Sistema de gestión de documentos 5 6 Construcción de una plataforma del sistema de farmacovigilancia de la medicina tradicional china en instituciones médicas 5 6.1 Condiciones de apoyo 5 6.2 Construcción del sistema de información 5 7 Actividades de farmacovigilancia de la medicina tradicional china en instituciones médicas 6 7.1 Actividades de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos 6 7.
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2024T/CACM 1563.2-2024 Directrices para la construcción del sistema chino de farmacovigilancia de materia médica en instituciones médicas