21 CFR 830-2022
Requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la gestión y revisión de documentos relacionados con dispositivos médicos
- Estándar No.
- 21 CFR 830-2022
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- Code of Federal Regulations (CFR)
- Alcance
- 21 CFR Parte 830—Identificación Única de Dispositivos. Esta parte establece los requisitos para la identificación única de dispositivos médicos y su distribución. Define términos relacionados con los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI), establece los requisitos para las agencias emisoras y exige el uso de sistemas UDI para facilitar la identificación de dispositivos durante su distribución y uso.
21 CFR 830-2022 Documento de referencia
- ISO/IEC 15459-2:2006 Tecnología de la información - Identificadores únicos - Parte 2: Procedimientos de registro
- ISO/IEC 15459-4:2008 Tecnología de la información - Identificadores únicos - Parte 4: Artículos individuales
- ISO/IEC 15459-6:2007 Tecnología de la información - Identificadores únicos - Parte 6: Identificador único para agrupaciones de productos
- ISO/IEC 646:1991 Tecnologías de la información; Juego de caracteres codificados ISO de 7 bits para intercambio de información.
