European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
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EN IEC 63077:2019
Alcance
IEC 63077:2019 describe y define el PROCESO de RENOVACIÓN de EQUIPOS DE IMAGEN MÉDICA USADOS y se aplica a la restauración de EQUIPO DE IMAGEN MÉDICA USADO a una condición de seguridad y rendimiento comparable a la de un EQUIPO DE IMAGEN MÉDICA nuevo, es decir, EQUIPO DE IMAGEN MÉDICA que no estaba en uso. . Esta restauración incluye acciones como REPARACIÓN, RETRABAJO, actualizaciones de software/hardware y el reemplazo de piezas desgastadas por piezas originales. Este documento enumera las acciones que se realizan, y la manera consistente, con las especificaciones relevantes y los procedimientos de servicio requeridos para garantizar que la RENOVACIÓN del EQUIPO DE IMAGEN MÉDICA se realice sin cambiar el rendimiento, las especificaciones de seguridad o el USO PREVISTO del EQUIPO DE IMAGEN MÉDICA terminado de acuerdo con su registro vigente original o aplicable. Los EQUIPOS y sistemas de IMAGEN MÉDICA cubiertos por este documento incluyen:
——EQUIPO DE RAYOS X;
——EQUIPO DE RAYOS X para PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES GUIADOS RADIOSCÓPICAMENTE;
——EQUIPOS DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA;
——EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA;
——EQUIPOS DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASONIDOS;
——CÁMARAS GAMMA;
——EQUIPO DE IMAGEN PLANAR DE CUERPO ENTERO;
——equipos para TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA POR EMISIÓN DE FOTÓN ÚNICO (SPECT);
——Sistemas híbridos SPECT/CT, que combinan una CÁMARA GAMMA con EQUIPOS DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (CT);
——TOMOGRAFÍAS POR EMISIÓN DE POSITRON (PET);
——Sistemas híbridos PET/CT que combinan un TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRON con EQUIPOS DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (CT);
——Sistemas híbridos PET/MRI que combinan un TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRON con un EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA: y – otras combinaciones de EQUIPOS o sistemas de IMAGEN MÉDICA enumerados anteriormente. Este documento no se aplica a equipos endoscópicos, equipos funduscópicos, equipos de radioterapia ni sistemas asociados. IEC 63077:2019 incluye los siguientes cambios técnicos significativos con respecto a IEC PAS 63077:2016: a) el alcance se delineó más claramente; b) se agregó una lista informativa de referencias cruzadas de IEC 63077 vs ISO 13485 (Anexo A); c) se realizaron correcciones menores.
EN IEC 63077:2019 Historia
2019EN IEC 63077:2019 Buenas prácticas de reacondicionamiento de equipos de imágenes médicas