FprEN ISO 18113-1
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/FDIS 18113-1:2022)

Estándar No.
FprEN ISO 18113-1
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Alcance
Este documento define conceptos, establece principios generales y especifica requisitos esenciales para la información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos IVD. Este documento no aborda los requisitos de idioma ya que ese es el dominio de las leyes y regulaciones nacionales. Este documento no se aplica a: ) dispositivos médicos IVD para evaluación del desempeño (p. ej., solo para uso en investigación); b) documentos de envío; c) hojas de datos de seguridad de materiales/hojas de datos de seguridad; d) información de marketing (consistente con los requisitos legales aplicables).



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