T/SHQAP 003-2023
Directrices para la aplicación de sistemas cerrados con separación de espacios para la producción de terapias celulares. (Versión en inglés)

Estándar No.
T/SHQAP 003-2023
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2024
Organización
Group Standards of the People's Republic of China
Ultima versión
T/SHQAP 003-2023
 

Alcance
Este documento proporciona los términos y definiciones de los sistemas espaciales cerrados (aisladores de preparación celular y sistemas de cultivo de soporte) utilizados en la producción de productos de terapia celular, e incluye consideraciones para la configuración y calificación del equipo, simulación de procesos asépticos, verificación del proceso de producción y sistemas. control de riesgos, control de bioseguridad y otros aspectos para brindar sugerencias para reducir los riesgos de contaminación exógena, contaminación cruzada, confusión y error, y riesgos de bioseguridad que puedan surgir en la producción de productos de terapia celular, mejorar el nivel de garantía de esterilidad de la producción. proceso y mejorar la seguridad de los medicamentos.

T/SHQAP 003-2023 Historia

  • 2024 T/SHQAP 003-2023 Directrices para la aplicación de sistemas cerrados con separación de espacios para la producción de terapias celulares.

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