T/SHQAP 003-2023 Directrices para la aplicación de sistemas cerrados con separación de espacios para la producción de terapias celulares. (Versión en inglés)
Este documento proporciona los términos y definiciones de los sistemas espaciales cerrados (aisladores de preparación celular y sistemas de cultivo de soporte) utilizados en la producción de productos de terapia celular, e incluye consideraciones para la configuración y calificación del equipo, simulación de procesos asépticos, verificación del proceso de producción y sistemas. control de riesgos, control de bioseguridad y otros aspectos para brindar sugerencias para reducir los riesgos de contaminación exógena, contaminación cruzada, confusión y error, y riesgos de bioseguridad que puedan surgir en la producción de productos de terapia celular, mejorar el nivel de garantía de esterilidad de la producción. proceso y mejorar la seguridad de los medicamentos.
T/SHQAP 003-2023 Historia
2024T/SHQAP 003-2023 Directrices para la aplicación de sistemas cerrados con separación de espacios para la producción de terapias celulares.