T/ZZB 2701-2022
Esterilizador industrial de óxido de etileno (Versión en inglés)

Estándar No.

T/ZZB 2701-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/ZZB 2701-2022

Alcance

Este documento especifica los términos y definiciones, clasificación y etiquetado, requisitos básicos, requisitos técnicos, métodos de prueba, reglas de inspección, señales, instrucciones de uso y embalaje, transporte, almacenamiento, tratamiento de chatarra y compromiso de calidad de los esterilizadores industriales de óxido de etileno. Este documento se aplica a los esterilizadores industriales de óxido de etileno (en adelante, esterilizadores) cuya presión máxima de trabajo es inferior a 100 kPa y que utilizan gas licuado de óxido de etileno para la esterilización. El esterilizador tiene un volumen de >1m3 y es adecuado para la esterilización en la producción industrial de dispositivos médicos. Este documento no se aplica a los esterilizadores de óxido de etileno con un volumen de esterilizador de ≤1 m3 y utilizados para la esterilización de dispositivos médicos clínicos. Nota: A menos que se especifique lo contrario, las presiones mencionadas en esta norma son presiones relativas. El contenido de este documento incluye los requisitos estructurales y de rendimiento mínimos para que los esterilizadores operen por encima o por debajo de la presión atmosférica: 　——para garantizar que el proceso de esterilización pueda usarse para esterilizar artículos esterilizados; 　——para realizar el proceso de esterilización Equipos y controles necesarios para la implementación y supervisión. Este documento no especifica los materiales de embalaje para la esterilización con óxido de etileno. Para conocer los requisitos pertinentes, consulte GB19633. Este documento no especifica materiales de esterilización. Para conocer los requisitos relevantes sobre materiales de esterilización, consulte la norma YY/T1267-2015. Este documento no especifica la confirmación de esterilización ni el control de rutina. Para conocer los requisitos relevantes, consulte GB18279.1 y GB18279.2. Este documento no aborda la cuestión de los residuos de óxido de etileno en dispositivos médicos. Nota: Los estándares nacionales y los estándares industriales estipulan que se debe adoptar el contenido residual de óxido de etileno de ciertos productos de dispositivos médicos.

T/ZZB 2701-2022 Documento de referencia

• GB 18279 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.*， 2023-09-08 Actualizar
• GB 18281.1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• GB 18281.2 Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios - Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno
• GB 4793.1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• GB 4793.4-2019 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 4: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos.
• GB/T 14710-2009 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
• GB/T 16839.2-1997 Termopares. Parte 2: Tolerancias
• GB/T 18268.1-2010 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
• GB/T 191-2008 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
• GB/T 19971 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario

T/ZZB 2701-2022 Historia

• 2022 T/ZZB 2701-2022 Esterilizador industrial de óxido de etileno

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones