FprEN ISO 80601-2-84 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-84: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores para el entorno de servicios médicos de emergencia (ISO/FDIS 80601-2-84:2022)
Este documento se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de un ventilador EMS en combinación con sus accesorios, en adelante también denominado equipo ME: destinado a pacientes que necesitan diferentes niveles de soporte de ventilación artificial, incluidos los pacientes que dependen de un ventilador; destinado a ser operado por un operador profesional de la salud; destinado a su uso en el entorno EMS; y destinado a ventilación invasiva o no invasiva. NOTA 1 También se puede utilizar un ventilador EMS para el transporte dentro de un centro de atención médica profesional. * No se considera que un ventilador EMS utilice un sistema fisiológico de control de circuito cerrado a menos que utilice una variable fisiológica del paciente para ajustar la configuración de la terapia de ventilación. Este documento también se aplica a aquellos accesorios previstos por su fabricante para conectarse al sistema de respiración del ventilador o a un ventilador EMS, donde las características de esos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento esencial del ventilador EMS. NOTA 2 Si una cláusula o subcláusula está destinada específicamente a ser aplicable únicamente a equipos ME, o a sistemas ME únicamente, el título y contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicará. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a los equipos ME como a los sistemas ME, según corresponda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos ME o sistemas ME dentro del alcance de este documento no están cubiertos por requisitos específicos de este documento, excepto en IEC 60601-1:2005, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 3 Puede encontrarse información adicional en IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Este documento no especifica los requisitos para lo siguiente: ventiladores o accesorios destinados a pacientes dependientes de un ventilador en aplicaciones de cuidados críticos, que se detallan en la norma ISO 80601-2-12. ventiladores o accesorios destinados a pacientes dependientes de un ventilador en el entorno de atención médica domiciliaria, que se detallan en la norma ISO 80601-2-72[3]. ventiladores o accesorios destinados a aplicaciones anestésicas, que se dan en la norma ISO 80601-2-13[4]. ventiladores o accesorios destinados a equipos de soporte ventilatorio (destinados únicamente a aumentar la ventilación de pacientes que respiran espontáneamente), que se dan en las normas ISO 80601-2-79[5] e ISO 80601-2-80[6] [1]. Equipos de ME para la terapia de la apnea obstructiva del sueño, que se detallan en la norma ISO 80601-2-70 [7]. resucitadores accionados por un operador, que se detallan en la norma ISO 10651-4[8]. resucitadores de emergencia a gas, que se detallan en la norma ISO 10651-5[9]. Equipo ME de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). ventiladores de chorro de alta frecuencia (HFJV), que se indican en la norma ISO 80601-2-87 [11]. ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (HFOV) [10], que se detallan en la norma ISO 80601-2-87 [11]. NOTA 4 Un ventilador EMS puede incorporar modos de ventilación de chorro de alta frecuencia o de ventilación oscilatoria de alta frecuencia. ventiladores de coraza o "pulmones de hierro". [1] Las normas ISO 80601-2-79 e ISO 80601-2-80 sustituyen a la ISO 10651-6, que ha sido retirada.