ADOPTED_FROM:EN ISO 14155:2020 Este documento aborda la práctica clínica adecuada para el diseño, desarrollo, registro y presentación de investigaciones clínicas realizadas en sujetos humanos con el fin de evaluar el rendimiento clínico o la efectividad y la seguridad de los dispositivos médicos. Para las investigaciones clínicas post-mercado, se prevé que se sigan los principios establecidos en este documento en la medida en que sean relevantes, considerando la naturaleza de la investigación clínica (ver Anexo I). Este documento especifica requisitos generales destinados a - proteger los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos humanos, - garantizar el desarrollo científico de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la investigación clínica, - definir las responsabilidades del patrocinador e investigador principal, y - asistir a los patrocinadores, investigadores, comités éticos, autoridades regulatorias y otros organismos involucrados en la evaluación de conformidad de los dispositivos médicos.
TENOR 1 Los usuarios de este documento deben considerar si se aplican también otros estándares y/o requisitos nacionales al dispositivo(s) investigativo(s) o a la investigación clínica en cuestión. Si existen diferencias en los requisitos, se aplicarán los más estrictos.
TENOR 2 Para Software como Dispositivo Médico (SaMD), la demostración de la validez analítica (el output del SaMD es preciso para una entrada dada) y, donde sea apropiado, la validez científica (el output del SaMD está asociado a la condición clínica/estado fisiológico intencionado) y el rendimiento clínico (el output del SaMD genera una asociación clínicamente significativa con el uso pretendido), los requisitos de este documento se aplicarán en la medida en que sean relevantes (ver Referencia [4]). Las justificaciones para exenciones de este documento pueden considerar la unicidad del contacto indirecto entre los sujetos y el SaMD.
Este documento no se aplica a los dispositivos médicos in vitro diagnósticos.
NS-EN ISO 14155:2020 Historia
2020NS-EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
2011NS-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)