ISO 23500-4:2024
Preparación y gestión de calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias afines.

Estándar No.

ISO 23500-4:2024

Fecha de publicación

2024

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 23500-4:2024

Alcance

Este documento especifica los requisitos químicos y microbiológicos para los concentrados utilizados para hemodiálisis y terapias relacionadas y se aplica al fabricante de dichos concentrados. Este documento es aplicable a: 　——concentrados en forma líquida y en polvo; 　——aditivos, también llamados picos, que son sustancias químicas que se pueden agregar al concentrado para complementar o aumentar la concentración de uno o más de los iones existentes en el concentrado y, por lo tanto, en el líquido de diálisis final; 　——equipo utilizado para mezclar polvos de ácido y bicarbonato en el concentrado en las instalaciones del usuario. Este documento no se aplica a: 　——concentrados preparados a partir de sales y agua preenvasadas en una instalación de diálisis para su uso en esa instalación; 　——líquido de diálisis preenvasado y estéril; 　——sistemas de regeneración de líquido de diálisis absorbente que regeneran y recirculan pequeños volúmenes del líquido de diálisis; 　——equipo para realizar el tratamiento del paciente; esto se aborda en la norma IEC 60601-2-16. Este documento no cubre el líquido de diálisis que se utiliza para dializar clínicamente a los pacientes. El líquido de diálisis está cubierto en la norma ISO 23500-5. La preparación del líquido de diálisis implica la dosificación de concentrado y agua en la cama del paciente o en un sistema central de suministro de líquido de diálisis. Aunque los requisitos de la etiqueta del líquido de diálisis se indican en el etiquetado del concentrado, es responsabilidad del usuario garantizar su uso adecuado.

ISO 23500-4:2024 Documento de referencia

• IEC 60601-1 Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS
• IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• ISO 23500-1 Preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas - Parte 1: Requisitos generales*， 2024-08-16 Actualizar
• ISO 23500-3 Preparación y gestión de calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias afines.
• ISO 23500-5 Preparación y gestión de calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias afines.

ISO 23500-4:2024 Historia

• 2024 ISO 23500-4:2024 Preparación y gestión de calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias afines.
• 2019 ISO 23500-4:2019 Preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.

estándares y especificaciones