Prefacio II Introducción III 1 Alcance 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Monitoreo y presentación de informes 2 4.1 Recopilación de información de seguridad 2 4.2 Monitoreo de especies clave 2 4.3 Sitios y personal de monitoreo 3 4.4 Poblaciones clave a monitorear 3 4.5 Informe 3 5 Identificación de señales 3 6 Evaluación de riesgos 3 6.1 Reacciones adversas de los medicamentos orales patentados chinos 3 6.2 Riesgos del uso combinado de medicamentos 4 6.3 Riesgos del uso de medicamentos en grupos especiales 4 6.4 Riesgos del uso clínico irracional 5 6.5 Otros riesgos 6 7 Control de riesgos 6 7.1 Medidas para hacer frente a reacciones adversas 6 7.2 Control de riesgos de la medicación combinada 6 7.3 Control de riesgos de la medicación para grupos especiales 7 7.4 Control de riesgos del uso irracional de medicamentos 8 7.5 Otros controles de riesgos 8 7.
T/CACM 1563.3-2024 Historia
2024T/CACM 1563.3-2024 Directrices de farmacovigilancia para la aplicación clínica de la medicina oral de patente china