FprEN ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-5:2022)
Este documento especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de instrumentos de diagnóstico in vitro (IVD) destinados a la autoprueba. Este documento también se aplica a aparatos y equipos destinados a ser utilizados con instrumentos IVD para autopruebas. Este documento también puede ser aplicable a los accesorios. Este documento no se aplica a: a) instrucciones para el servicio o reparación de instrumentos; b) reactivos IVD, incluidos calibradores y materiales de control para usar en el control del reactivo; c) Instrumentos IVD para uso profesional.