UNE-EN ISO 10993-17:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)
Este documento establece los requisitos para la determinación de los límites permitidos de las sustancias extractables de dispositivos médicos. Proporciona métodos para evaluar la toxicidad potencial de dichas sustancias y establecer los límites adecuados basados en la exposición prevista del dispositivo en el cuerpo humano. Incluye consideraciones sobre la selección de los métodos de extracción, la identificación y cuantificación de las sustancias extractables, así como la evaluación de los riesgos asociados. El documento se enfoca en la aplicación de principios científicos para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo médico. Los requisitos establecidos son aplicables a todos los tipos de dispositivos médicos, independientemente de su naturaleza o uso previsto.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
UNE-EN ISO 10993-17:2003 Historia
2024UNE-EN ISO 10993-17:2024 Evaluación biológica de los dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los dispositivos médicos (ISO 10993-17:2023)
2009UNE-EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)
2003UNE-EN ISO 10993-17:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)