SA HB 13485:2020
AS ISO 13485:2017 - Dispositivos médicos - Una guía práctica

Estándar No.
SA HB 13485:2020
Organización
SCC
Ultima versión
SA HB 13485:2020
 
Alcance
El objetivo de este documento es proporcionar información y comprensión adicionales de los requisitos de la norma AS ISO 13485:2017, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para procesos regulatorios.

SA HB 13485:2020 Historia

  • 1970 SA HB 13485:2020 AS ISO 13485:2017 - Dispositivos médicos - Una guía práctica

estándares y especificaciones

PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios ISO/TR 24971:2020 Plus Redline Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971 BS PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines regulatorios) y el Reglamento CEN ISO/TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020 SN-CEN ISO/TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020 GSO ISO/TR 24971:2024 Dispositivos médicos - Guía para el aplicación de la norma internacional ISO 14971 GSO ISO/TR 80002-2:2021 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos NS-EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003 NS-EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003


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