CSA SPE-3000-2019 Código Modelo para la evaluación de campo de equipos electromédicos (MEE) y sistemas eléctricos médicos (MES), Incluye Errata 1 (2020)
Prefacio:
Esta es la segunda edición de CSA SPE-3000, Código modelo para la evaluación en el campo del equipamiento médico eléctrico (EEM) y los sistemas médicos eléctricos (SME). Sustituye la edición anterior, publicada en 2015 como Código modelo para la evaluación en el campo del equipamiento médico eléctrico y los sistemas, que se refería a la Cámara Canadiense de Normas en sus términos de acreditación para organismos de evaluación en el campo. Sin embargo, al publicarse esta edición, 4 tipos específicos de equipo médico fueron excluidos del SPE-3000. La segunda edición incluirá los siguientes equipos médicos que se excluiron anteriormente:
a) Equipamiento cosmético y de higiene;
b) Equipo e instalaciones de rayos X;
c) Resonancia magnética (RM) y escáneres de TCA; y
d) Equipamiento láser.
La evaluación en el campo del EEM y los SME según este Código modelo debe llevarse a cabo solo por personas totalmente calificadas y competentes. Estas personas deben tener al menos cinco años de experiencia en la realización de evaluaciones y pruebas en el campo de equipos eléctricos/electrónicos, o tres años de experiencia en pruebas y certificación de equipamiento médico eléctrico y sistemas según las normas canadienses o otros equivalentes reconocidos nacional o internacionalmente.
Dado que la evaluación en el campo del EEM y los SME se realiza según los requisitos de este Código modelo, no es equivalente a una evaluación en apoyo al certificado, que se realiza según los requisitos del estándar de producto aplicable. Por lo tanto, el equipamiento y productos que son evaluados en el campo y etiquetados no pueden afirmarse como certificados.
La evaluación en el campo del equipo eléctrico según los requisitos de este Código modelo está destinada a ser llevada a cabo por un organismo de inspección acredecido por la Cámara Canadiense de Normas (CCN). La acreditación de los servicios de inspección es el proceso de evaluar y reconocer públicamente la integridad, fiabilidad y competencia técnica de los servicios de inspección de una organización.
CSA SPE-3000-2019 Historia
1970CSA SPE-3000-2019 Código Modelo para la evaluación de campo de equipos electromédicos (MEE) y sistemas eléctricos médicos (MES), Incluye Errata 1 (2020)