prEN ISO 18562-1 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 18562-1:2022)
ISO 18562-1:2017 especifica:
——los principios generales que rigen la evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos de las vías de gas de un dispositivo médico, sus piezas o accesorios, que están destinados a proporcionar cuidado respiratorio o suministrar sustancias a través del tracto respiratorio a un paciente en todos los entornos;
——la categorización general de las rutas de gas en función de la naturaleza y duración de su contacto con la corriente de gas;
——la evaluación de los datos pertinentes existentes de todas las fuentes;
——la identificación de lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos;
——la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica de la ruta del gas;
——la evaluación de la seguridad biológica de la ruta del gas. La norma ISO 18562-1:2017 cubre los principios generales relacionados con la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales de dispositivos médicos, que constituyen la ruta del gas, pero no cubre los peligros biológicos que surgen de cualquier falla mecánica, a menos que la falla introduzca un riesgo de toxicidad (por ejemplo, al generar partículas). Las otras partes de la Norma ISO 18562 cubren pruebas específicas que abordan sustancias potencialmente peligrosas que se agregan a la corriente de gas respirable y establecen criterios de aceptación para estas sustancias. ISO 18562-1:2017 aborda la posible contaminación de la corriente de gas que surge de las vías del gas dentro del dispositivo médico, que luego podría conducirse al paciente. ISO 18562-1:2017 se aplica durante la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier procesamiento o reprocesamiento previsto. ISO 18562-1:2017 no aborda la evaluación biológica de las superficies de los dispositivos médicos que están en contacto directo con el paciente. Los requisitos para superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993. Los dispositivos, piezas o accesorios médicos que contienen vías de gas que se abordan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de trabajo de anestesia (incluidos mezcladores de gas), sistemas respiratorios, equipos de conservación de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores y conjuntos de mangueras de baja presión. , humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gases respiratorios, monitores de respiración, máscaras, piezas bucales, resucitadores, tubos de respiración, filtros de sistemas respiratorios y piezas en Y, así como cualquier accesorio respiratorio destinado a ser utilizado con dichos dispositivos médicos. La cámara cerrada de una incubadora, incluido el colchón, y la superficie interior de una campana de oxígeno se consideran vías de gas y también se abordan en este documento. ISO 18562-1:2017 no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde las fuentes de gas mientras los dispositivos médicos están en uso normal. EJEMPLO Contaminación que llega al dispositivo médico desde fuentes de gas, como sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), salidas de reguladores de presión conectados o integrales a un cilindro de gas médico, o aire ambiente introducido en el dispositivo médico. no está contemplado en la norma ISO 18562 (todas las partes). Se podrían agregar partes futuras para abordar otros aspectos relevantes de las pruebas biológicas, incluida la contaminación adicional que podría surgir de la ruta del gas debido a la presencia de medicamentos y agentes anestésicos agregados a la corriente de gas. NOTA 1 Algunas autoridades competentes exigen la evaluación de estos riesgos como parte de una evaluación biológica. NOTA 2 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales relevantes de seguridad y desempeño como indica
prEN ISO 18562-1 Historia
2020EN ISO 18562-1:2020 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 18562-1:2017)