CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-31-2009(R2014) Equipos eléctricos médicos - Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna
Prefacio Esta es la segunda edición de CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-31, Equipos eléctricos médicos - Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los pacemakers cardíacos externos con fuente de poder interna, que es una adopción sin modificaciones del estándar internacionalmente titulado IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) 60601-2-31 (segunda edición, marzo de 2008). Sustituye a la edición anterior, publicada en 1998 como CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.31, Equipos eléctricos médicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los pacemakers cardíacos externos con fuente de poder interna (adopción IEC 601-2-31:1994). Es una de las series de Estándares emitidos por CSA bajo la Parte II del Código Electrónico Canadiense. 201.1 Scope, object and related standards El artículo general 1 se aplica, excepto en lo siguiente: 201.1.1 Scope Reemplazo:
Este estándar internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA Y DESEMPEÑO ESESNTIAL de los PACEMAKER CARDÍACOS EXTERNOS alimentados por una FUENTE DE PODER ELECTRÓNICA INTERNA, aquíafter referidos como EQUIPO MÉDICO. Este estándar se aplica a las CABEZAS DEL PACIENTE según lo definido en 201.3. 109. Si un artículo o subtítulo es específicamente intencionado para aplicarse solo al EQUIPO MÉDICO, o solo al SISTEMA DE EQUIPO MÉDICO, el título y el contenido de ese artículo o subtítulo lo dirán. Si esto no es el caso, el artículo o subtítulo se aplica tanto al EQUIPO MÉDICO como al SISTEMA DE EQUIPO MÉDICO, según sea relevante. LOS RIESGOS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO MÉDICO dentro del alcance de este estándar no están cubiertos por las especificaciones en este estándar excepto en 7.2.13 y 8.4.1 del artículo general. AVISO Consulte también el artículo general 4.2. Este estándar no se aplica a las partes implantables de los dispositivos médicos implantables cubiertos por ISO 14708-1. Este estándar no se aplica a PACEMAKER CARDÍACOS EXTERNOS que pueden conectarse directa o indirectamente al SUMINISTRO DE CAUSALES.
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