NS-EN ISO 80601-2-12:2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos (ISO 80601-2-12:2020)
ADOPTADO_DE:EN ISO 80601-2-12:2020 Este documento se aplica a la seguridad básica y el rendimiento esencial de un ventilador en combinación con sus accesorios, aquíafter referidos como equipo ME: destinado para uso en un entorno que proporciona cuidados especializados a pacientes cuyas condiciones pueden ser peligrosas para la vida y que pueden necesitar cuidados integrales y vigilancia constante en una instalación de atención médica profesional;Nota 1 Para los fines de este documento, tal entorno se refiere como un entorno crítico de cuidado. Ventiladores para este entorno se consideran vitales.Nota 2 Para los fines de este documento, tales ventiladores pueden proporcionar transporte en una instalación de atención médica profesional (es decir, ser un ventilador operable durante el traslado).Nota 3 Un ventilador crítico de cuidados destinado para uso en transporte dentro de una instalación de atención médica profesional no se considera como un ventilador de servicios médicos de emergencia. Dicho ventilador está destinado a ser operado por un operador de atención médica profesional y para pacientes que necesiten diferentes niveles de apoyo desde la ventilación artificial, incluyendo pacientes dependientes del ventilador. Un ventilador crítico de cuidados no se considera como utilizar un sistema de control cíclico fisiológico a menos que use una variable fisiológica del paciente para ajustar los ajustes de terapia de ventilación. Este documento también es aplicable a esos accesorios destinados por su fabricante a ser conectados al sistema de respiración de un ventilador, o a un ventilador, donde las características de dichos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento esencial del ventilador.Nota 4 Si una cláusula u subcláusula está específicamente destinada a ser aplicable solo al equipo ME o solo a los sistemas ME, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula lo dirán. Si no es así, la cláusula o subcláusula se aplica tanto al equipo ME como a los sistemas ME, según sea relevante.
NS-EN ISO 80601-2-12:2020 Historia
2020NS-EN ISO 80601-2-12:2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos (ISO 80601-2-12:2020)
2011NS-EN ISO 80601-2-12:2011 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos (ISO 80601-2-12:2011)