Requisitos técnicos 4.1 Materias primas y excipientes Las materias primas y excipientes deben cumplir con las disposiciones pertinentes de las Partes 1, 2 y 4 de la edición 2020 de la Farmacopea de la República Popular China. Las materias primas y excipientes no cubiertos por la edición 2020 de la "Farmacopea de la República Popular China" deben cumplir con los estándares nacionales vigentes, estándares industriales, estándares locales, etc. Para aquellas materias primas y excipientes que no cuenten con las normas correspondientes, se deberá proporcionar literatura publicada oficialmente o proporcionar una descripción detallada. Está estrictamente prohibido utilizar animales y plantas protegidos por el estado como materias primas y materiales auxiliares. 4.2 Identificación de productos sanitarios en polvo de uso común Seleccionar al menos una materia prima principal para su identificación microscópica. 4.3 Sentidos Los sentidos deben cumplir con los requisitos de la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores del proyecto Forma Color polvo o terciopelo Según descripción del producto Color y brillo Olor Según descripción del producto Olor Impurezas No hay impurezas extrañas obvias visibles a simple vista Finura (malla) Malla adecuada 4.4 Indicadores microbianos Los indicadores microbianos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 2. Tabla 2 Requisitos del artículo Número total de colonias (UFC/g o UFC/mL) ≤1000 Coliformes resistentes al calor/g (o ml) Staphylococcus aureus/g (o ml) no se detectarán Pseudomonas aeruginosa/g (o ml) El número total de mohos y levaduras (UFC/g o UFC/mL) no deberá detectarse ≤100 4.5 Indicadores físicos y químicos Los indicadores físicos y químicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 3. Tabla 3 Índice de unidad de proyecto tiempo de calentamiento (tipo autocalentamiento) min ≤20 Duración de la temperatura (tipo autocalentamiento) h ≥0,5 Temperatura máxima (tipo autocalentamiento) ℃ ≤60 Mercurio (en Hg) mg/kg ≤1 Arsénico ( en As (calculado como As) mg/kg ≤2 Plomo (calculado como pb) mg/kg ≤10 Cadmio (calculado como cd), (el yeso negro no se inspecciona) mg/kg ≤5 4,6 Seguridad: no tóxico, inofensivo y no irritante para la piel. 4.7 Las especificaciones de los productos con contenido neto y faltantes permisibles deberán fijarse de acuerdo con la demanda del mercado. Al mismo tiempo, las faltantes permisibles deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Medición de Mercancías Envasadas Cuantitativas". 5 Método de prueba 5.1 Sensorial Tome una cantidad adecuada del producto y colóquelo en un plato de porcelana blanca, observe la forma, color, impurezas, finura y huela el sabor bajo luz natural en el interior. 5.2 Indicadores físicos y químicos 5.2.1 El tiempo de calentamiento, la duración de la temperatura y la temperatura máxima se llevaron a cabo de acuerdo con los métodos especificados en la norma de la industria farmacéutica de la República Popular China "YY 0060-2018 Hot Compress Patch (Bolsa)". 5.2.2 El mercurio, el arsénico, el cadmio y el plomo se tratarán según los métodos especificados en las “Especificaciones Técnicas de Seguridad Cosmética Edición 2015”. 5.3 Indicadores microbiológicos 5.3.1 El número total de colonias bacterianas se determinará según el método especificado en las "Especificaciones Técnicas de Seguridad de Cosméticos Edición 2015". 5.3.2 La detección de coliformes resistentes al calor se realizará según el método especificado en las “Especificaciones Técnicas de Seguridad Cosmética Edición 2015”. 5.3.3 Staphylococcus aureus debe analizarse de acuerdo con el método especificado en las "Especificaciones técnicas de seguridad cosmética, edición de 2015". 5.3.4 Pseudomonas aeruginosa debe analizarse según el método especificado en las "Especificaciones técnicas de seguridad cosmética, edición 2015". 5.3.5 El número total de mohos y levaduras se determinará según los métodos especificados en las “Especificaciones Técnicas de Seguridad Cosmética Edición 2015”. 5.3.6 La seguridad se llevará a cabo de acuerdo con los métodos especificados en las "Especificaciones técnicas de seguridad cosmética Edición 2015". 5.3.7 El contenido neto y la escasez permitida se determinarán de acuerdo con los métodos especificados en JJF 1070-2023. 4.7 Las especificaciones de los productos con contenido neto y faltantes permitidos deberán fijarse de acuerdo con la demanda del mercado. Al mismo tiempo, los faltantes permitidos deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Medición de Mercancías Envasadas Cuantitativas”. 5 Método de prueba 5.1 Sensorial Tome una cantidad adecuada del producto y colóquelo en un plato de porcelana blanca. Observe la forma, el color, las impurezas, la finura y huela el sabor bajo luz natural en el interior. ...
T/KYXZ 02-2024 Historia
2024T/KYXZ 02-2024 Código Técnico para la Elaboración de Productos Sanitarios en Polvo