Requisitos de la fórmula 4.1 La fórmula debe indicar claramente la fuente de las materias primas. Si no está registrada en la "Farmacopea de la República Popular de China", se deben proporcionar materiales de certificación de publicación oficial. 4.2 Productos de las mismas especificaciones alimentados al mismo tiempo, por el mismo equipo y en la misma línea de producción son un grupo de lotes de productos. 4.3 La fórmula debe indicar claramente los nombres y dosis de las materias primas y excipientes. 4.4 Si las materias primas y los materiales auxiliares se procesan especialmente antes de la formulación, se debe marcar el método de procesamiento. 4.5 Los materiales auxiliares deben cumplir con los requisitos de FZT64005-2021 Telas finas no tejidas para uso higiénico. 5 Proceso de producción 5.1 Describa el proceso clave, incluidos los métodos de procesamiento de materias primas y materiales auxiliares y el proceso de preparación de la finura del relleno, los parámetros técnicos, los métodos de envasado y las condiciones de envasado. 5.2 Debe haber una descripción de las especificaciones del producto del parche. 5.3 Se deben describir las propiedades del material de la matriz de soporte farmacéutico. 6 Las características describen la apariencia del producto, no hay manchas ni manchas visibles, el olor único de la medicina tradicional china, la suavidad, forma, tamaño, color, etc. de la bolsa de tela. 7. Para identificar cualquier producto para el cuidado de la salud, como emplastos hechos con más de 3 sabores de ingredientes, seleccione al menos una materia prima principal para la identificación por cromatografía de capa fina. No se requiere identificación para menos de 3 sabores. 8 Indicadores de higiene 8.1 Apariencia El sustrato de respaldo procesado de acuerdo con el proceso de producción se coloca sobre una plataforma limpia y brillante. Debe tener un color uniforme y una suavidad y dureza moderadas, y la envoltura y las costuras deben ser suaves y sin fugas. 8.2 Indicadores sensoriales Los indicadores sensoriales deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores del artículo Olor La diferencia en la cantidad de carga del olor de la medicina tradicional china no deberá ser menor que la cantidad etiquetada. Los indicadores físicos y químicos deberán cumplir con los indicadores microbianos. La tasa de tamizado de malla 80 será. ≥ 80,0% 8.3 Indicadores microbianos Los indicadores microbianos deberán cumplir con lo establecido en la Tabla 2. Tabla 2 Elemento Límite Observaciones Número total de colonias (UFC/g o UFC/mL) ≤500 Cosméticos para ojos, labios y cosméticos para niños ≤1000 Número total de mohos y levaduras en otros cosméticos (UFC/g o UFC/mL) ≤100 Resistencia al calor Coliformes/g (o ml) Staphylococcus aureus/g (o ml) no se detectarán Pseudomonas aeruginosa/g (o ml) No se permite detección 8.4 Indicadores físicos y químicos Los indicadores físicos y químicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 3. Tabla 3 Indicadores del proyecto: Pegajosidad, mm (con tipo yeso adhesivo) ≤2,5 Resistencia al pelado, N/cm (con tipo yeso adhesivo) ≥1,0 Tiempo de calentamiento, min (tipo yeso autocalentable) ≤20 Duración de la temperatura, h (tipo yeso autocalentable) tipo de yeso calefactor) ≥6 Temperatura máxima, ℃ (tipo yeso autocalentable) ≤60 Mercurio (calculado como Hg), mg/kg ≤1 Arsénico (calculado como As), mg/kg ≤2 Plomo (calculado como pb), mg/kg ≤5 Cadmio (calculado como cd), mg/kg (el yeso negro no se inspecciona) ≤10 8,5 Diferencia en el volumen de carga Tome la muestra de prueba y pese el contenido de cada bolsa de tela por separado Peso, contenido inferior a 10 g (incluidos 10 g) Tome 10 paquetes/pieza, 5 paquetes/pieza de 10 g a 20 g (incluidos 20 g), 3 paquetes/pieza de 20 gy más. Pese el contenido de cada paquete por separado y no deberá ser inferior a la cantidad indicada en la etiqueta. 8.6 La seguridad debe llevarse a cabo de acuerdo con los métodos de las "Especificaciones técnicas para la seguridad de los cosméticos (edición de 2015)". Debe ser no tóxico, inofensivo, no irritante y no presentar irritación evidente ni reacciones adversas para la piel. ...
T/KYXZ 03-2024 Historia
2024T/KYXZ 03-2024 Código Técnico para la Elaboración de Productos Sanitarios en Pasta