prEN ISO 18562-4 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 4: Pruebas de lixiviados en condensados (ISO/DIS 18562-4:2022)
ISO 18562-4:2017 especifica pruebas para sustancias lixiviadas por agua líquida que se condensa en las vías de gas de un dispositivo médico, sus piezas o accesorios, que están destinados a proporcionar atención respiratoria o suministrar sustancias a través del tracto respiratorio a un paciente en todos los entornos. Las pruebas de este documento tienen como objetivo cuantificar las sustancias peligrosas solubles en agua que se lixivian del dispositivo médico, sus piezas o accesorios mediante el condensado y luego son transportadas por ese líquido al paciente. Este documento establece criterios de aceptación para estas pruebas. ISO 18562-4:2017 aborda la posible contaminación de la corriente de gas que surge de las vías del gas, que luego se conduce al paciente. ISO 18562-4:2017 se aplica durante la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier procesamiento o reprocesamiento previsto. ISO 18562-4:2017 no aborda la evaluación biológica de las superficies de las vías de gas que son en contacto directo con el paciente. Los requisitos para superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993. Los dispositivos, piezas o accesorios médicos que contienen vías de gas que se abordan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de trabajo de anestesia (incluidos mezcladores de gas), sistemas respiratorios, dispositivos de conservación de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores y conjuntos de mangueras de baja presión. , humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gases respiratorios, monitores de respiración, máscaras, piezas bucales, resucitadores, tubos de respiración, filtros de sistemas respiratorios, piezas en Y y cualquier accesorio respiratorio destinado a ser utilizado con dichos dispositivos. La cámara cerrada de una incubadora, incluido el colchón, y la superficie interior de una campana de oxígeno se consideran vías de gas y también se abordan en este documento. ISO 18562-4:2017 no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde las fuentes de gas mientras los dispositivos médicos están en uso normal. EJEMPLO Contaminación que llega al dispositivo médico desde fuentes de gas, como sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), salidas de reguladores de presión conectados o integrales a un cilindro de gas médico, o aire ambiente introducido en el dispositivo médico. no está abordado por la serie ISO 18562. ISO 18562-4:2017 no aborda el contacto con medicamentos o agentes anestésicos. Si un dispositivo médico está destinado a usarse con agentes anestésicos o medicamentos, es posible que se requieran pruebas adicionales. Este documento debe leerse junto con la norma ISO 18562‑1. NOTA Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales relevantes de seguridad y desempeño como se indica en el Anexo B.