NS-EN ISO 11137-1:2006
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006).

Estándar No.

NS-EN ISO 11137-1:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

Standards Norway

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

NS-EN ISO 11137-1:2015

Ultima versión

NS-EN ISO 11137-1:2015

Alcance

ADOPTADO_DE:EN ISO 11137-1:2006 ISO 11137-1:2006 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos. Aunque el alcance de la norma ISO 11137-1:2006 se limita a dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. La norma ISO 11137-1:2006 cubre los procesos de radiación que emplean irradiadores que utilizan el radionúclido 60Co o 137Cs, un haz de un generador de electrones o un haz de un generador de rayos X. La norma ISO 11137-1:2006 no: especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob; detallar los requisitos especificados para designar un dispositivo médico como estéril; especificar un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos; especificar requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de irradiación; especificar requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.

NS-EN ISO 11137-1:2006 Historia

• 2015 NS-EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
• 2006 NS-EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006).

estándares y especificaciones