Esta publicación se aplica a las empresas que se dedican al llenado, reenvasado, transbordo, mezcla y/o etiquetado de CMG clasificados como medicamentos por la FDA y las agencias estatales correspondientes. Aunque está destinado principalmente a empresas que participan en los procesos de fabricación de CMG, algunas partes pueden aplicarse a empresas que solo distribuyen CMG clasificadas como medicamentos. Esta publicación no se aplica a:
——instalaciones de fabricación y distribución de separación de aire a granel que producen productos de la Farmacopea de los Estados Unidos/Formulario Nacional (USP/NF);
——instalaciones de fabricación y distribución de dióxido de carbono a granel;
——instalaciones de fabricación y distribución de helio a granel USP;
——instalaciones de fabricación y distribución de óxido nitroso a granel USP;
——medicamentos que se definen como Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación, por ejemplo, un gas o una mezcla de gases que nunca se ha utilizado previamente como medicamento, Solicitudes de Nuevos Medicamentos o Solicitudes de Nuevos Medicamentos enmendadas por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley )[2];
——gases medicinales clasificados por la FDA como dispositivos médicos según lo define la Ley[2];
——gases etiquetados para uso industrial y aplicaciones recreativas, por ejemplo, gases de buceo, aparatos respiratorios autónomos, oxígeno respirable para aviadores; o - oxígeno líquido refrigerado USP que se llena en la residencia del paciente o que las compañías de atención respiratoria domiciliaria llenan, reenvasan, transllenan y/o reetiquetan.