Esta publicación describe los requisitos mínimos para validar métodos de prueba analíticos no homologados. También describe un método para establecer la equivalencia de métodos de prueba alternativos. Esta publicación está destinada a cumplir con los requisitos de:
——Título 21 del Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (21CFR), Parte 211.165(e), 211.194(a)(2) y 820.72(a)(2); y - Capítulo 1225 (Validación de métodos compendiales) y partes del Capítulo 621 (Cromatografía de gases) en la USP-NF[1].