Esta cláusula de la Norma General se aplica excepto lo siguiente: 1.1 Adición de alcance: Esta Norma Particular especifica los requisitos de seguridad para equipos de hemodiálisis de un solo paso, según se define en la Subcláusula 2.1.26. Estos dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o bajo la supervisión de expertos médicos, incluidos los equipos de hemodiálisis operados por el paciente. Estos Requisitos Particulares no se aplican a líneas de sangre, hemodializadores, concentrados de líquido de diálisis o equipos de purificación de agua.