Este documento proporciona directrices para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en el desarrollo y evaluación de dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar que estos dispositivos sean seguros y eficaces al ser utilizados por los usuarios finales, considerando aspectos como el diseño, la interacción con el usuario y la prevención de errores. El documento aborda diferentes etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde la concepción hasta la evaluación continua. Incluye métodos para la identificación de requisitos de usabilidad, la realización de pruebas con usuarios y la integración de los resultados en el proceso de desarrollo. También establece requisitos para la documentación relacionada con la usabilidad y la evaluación de riesgos asociados al uso del dispositivo. Este enfoque ayuda a mejorar la experiencia del usuario y a reducir los riesgos potenciales durante el uso del dispositivo médico.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.