Los requisitos para las áreas de procesamiento aséptico incluyen pisos, paredes y techos fácilmente limpiables que tengan superficies lisas y no porosas; controles de partículas, temperatura y humedad; y procedimientos de limpieza y desinfección para producir y mantener condiciones asépticas. Estas condiciones, combinadas con una evaluación cuidadosa y exhaustiva de los agentes químicos utilizados para el programa de limpieza y desinfección, deberían conducir a lograr los estándares de limpieza especificados y el control de la contaminación microbiana de los productos. En los últimos años, el uso de desinfectantes en instalaciones farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y entornos controlados asociados ha sido objeto de escrutinio por parte de las agencias reguladoras. Un programa eficaz de limpieza y desinfección en las áreas de procesamiento aséptico de una instalación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es fundamental para garantizar la calidad de los productos. Se exige a los fabricantes que cumplan con altos estándares en lo que respecta a la esterilidad de los productos y las agencias reguladoras exigen cada vez más datos de validación para respaldar los procedimientos de higienización y desinfección. Las autoridades reguladoras ahora esperan evidencia de la eficacia de los agentes desinfectantes contra aislamientos ambientales. La Guía de la FDA para el procesamiento aséptico establece que "deben evaluarse la idoneidad, eficacia y limitaciones de los agentes y procedimientos desinfectantes". La eficacia de estos desinfectantes y procedimientos debe medirse por su capacidad para garantizar que los contaminantes potenciales se eliminen adecuadamente de las superficies.”6. El conocimiento básico sobre la eficacia de diferentes agentes químicos contra bacterias vegetativas, hongos y esporas ayudará en la selección de agentes químicos. Es importante comprender bien los métodos de prueba utilizados para evaluar la eficacia de los desinfectantes. La mayoría de los métodos son adaptables, lo que permite al usuario personalizar los métodos según sus requisitos específicos.1.1 Esta guía identifica factores importantes a considerar al seleccionar un desinfectante para usar en una sala limpia o en un entorno controlado similar y recomienda métodos de prueba adecuados para evaluar desinfectantes. La selección adecuada de agentes desinfectantes combinada con pruebas de calificación internas es un elemento clave para un programa de desinfección exitoso. Publicaciones recientes de directrices/estándares regulatorios como el Capítulo <1072>, “Desinfectantes y antisépticos” En la Farmacopea de los Estados Unidos abordan la cuestión de las pruebas de desinfectantes, pero hay muy poca orientación publicada sobre qué criterios y métodos de prueba deben usarse para la selección y las pruebas de eficacia de los desinfectantes que se usarán en salas blancas y ambientes controlados. 1.2 Es esencial tener conocimientos de microbiología y técnicas microbiológicas. Se recomiendan conocimientos en las siguientes áreas: microorganismos, productos antimicrobianos (desinfectantes, esporicidas y agentes descontaminantes) y la química de la desinfección, mecanismo de actividad de los desinfectantes en las células, procedimientos de aplicación, superficies de salas blancas y condiciones ambientales dentro de una sala blanca. Esta información está disponible en varios textos publicados listados en la bibliografía. 1.3 En esta guía no se aborda la base teórica de la actividad desinfectante. Es deseable comprender el efecto de la concentración de desinfectante sobre la reducción microbiana (exponente de concentración) y la cinética para determinar el uso-dilución de diferentes desinfectantes y al utilizar la dilución para neutralizar un desinfectante para pruebas de eficacia. El capítulo <1072> de la USP proporciona más información sobre este tema. 1.4 Aunque la información contenida en esta guía es...
ASTM E2614-08 Historia
2020ASTM E2614-15(2020)e1 Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas
2015ASTM E2614-15 Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas
2008ASTM E2614-08 Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas