Los ensayos clínicos sobre productos farmacéuticos candidatos a menudo recopilan datos biológicos de los sujetos del ensayo como formas de onda o representaciones algorítmicas de esas formas de onda. Una vez recopilados los datos, se utilizan mediciones derivadas, como el intervalo QT, para sacar conclusiones sobre la seguridad y eficacia del fármaco candidato. Existen estándares para transmitir estos datos derivados y los resultados de sus análisis desde el patrocinador del ensayo a las agencias reguladoras; pero estas presentaciones históricamente no han incluido representación de las formas de onda o, en el mejor de los casos, han incluido una imagen de la forma de onda en papel generada por el dispositivo. La FDA de EE. UU. ha propuesto una nueva solicitud para incluir la forma de onda digital, las representaciones algorítmicas y las anotaciones que identifican los puntos de referencia relevantes (p. ej., inicio de la onda QRS, compensación de la onda T) que respaldan las mediciones de ECG derivadas. Esta especificación se utilizará para empaquetar dichos datos de formas de onda digitales anotados producidos por un sistema de análisis de ECG para su transmisión desde el patrocinador del ensayo a una agencia reguladora. En ningún caso se requerirá que un dispositivo de registro de formas de onda comunique sus lecturas directas de formas de onda utilizando esta especificación.