DIN EN 868-3:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5) - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DI

Estándar No.

DIN EN 868-3:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN 868-3:2017

DIN EN 868-3 E:2015

Ultima versión

DIN EN 868-3:2024

Reemplazar

DIN EN 868-3:1999 DIN EN 868-3:2007

Alcance

Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para el papel, utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificadas en EN 868-5) utilizadas como sistemas de barrera estériles y /o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares del apartado 4.2 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, indicadores de filtro de contenedores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema médico dispositivo) entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 3 Los métodos de esterilización aplicables los especifica el fabricante.

DIN EN 868-3:2009 Documento de referencia

• EN 20187 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras (ISO 187:1990).
• EN 20535 Papel y cartón - Determinación de la capacidad de absorción de agua - Método Cobb (ISO 535 :1991)
• EN 21974 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro (Método Elmendorf) (ISO 1974:1990)
• EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• EN ISO 1924-2 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2025-04-16 Actualizar
• EN ISO 2758 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.*， 2014-08-01 Actualizar
• EN ISO 536 Papel y cartón. Determinación del gramaje (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Actualizar
• ISO 3689 Papel y cartón - Determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua*， 2024-10-01 Actualizar
• ISO 3781 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción tras inmersión en agua.*， 2011-09-01 Actualizar
• ISO 5636-3 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen*， 2013-11-01 Actualizar
• ISO 6588-2:2005 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO 9197 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 9198 Papel, cartón y pasta. Determinación de sulfatos solubles en agua.*， 2020-09-18 Actualizar

DIN EN 868-3:2009 Historia

• 2024 DIN EN 868-3:2024 Empaquetado para dispositivos médicos estériles finalmente esterilizados - Parte 3: Papel para el uso en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en EN 868-4) y en la fabricación de sobres y rollos (especificados en EN 868-5) - Requisitos y métodos de prueba; Alemán e Inglés...
• 2017 DIN EN 868-3:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5) - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana ES...
• 2017 DIN EN 868-3:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5) - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868
• 2016 DIN 58953-6:2016 Esterilización - Suministro estéril - Parte 6: Pruebas de barrera microbiana de materiales de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar
• 2010 DIN 58953-6:2010 Esterilización - Suministro estéril - Parte 6: Pruebas de barrera microbiana de materiales de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar
• 1987 DIN 58953-6:1987 Esterilización; suministro estéril; papel de esterilización para bolsas y envases de tubos; prueba

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones