EN 868-3:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.

Estándar No.
EN 868-3:2009
Fecha de publicación
2009
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Estado
Remplazado por
EN 868-3:2017
Ultima versión
EN 868-3:2017
 
Alcance
Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para el papel, utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificadas en EN 868-5) utilizadas como sistemas de barrera estériles y /o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares del apartado 4.2 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, indicadores de filtro de contenedores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema médico dispositivo) entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 3 Los métodos de esterilización aplicables los especifica el fabricante.

EN 868-3:2009 Historia

  • 2017 EN 868-3:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.
  • 2009 EN 868-3:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.
  • 1999 EN 868-3:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 864-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y Pruébame

estándares y especificaciones

EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba. EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba. EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba. EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba. YY/T 1556-2017 Métodos para probar la contaminación por partículas de equipos médicos de infusión, transfusión de sangre y inyección. ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1. ASTM F2054/F2054M-13(2024) Método de prueba estándar para pruebas de rotura de sellos de envases flexibles mediante presurización de aire interna dentro de placas de contención


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