Este estándar establece los métodos de prueba y los requisitos necesarios para evaluar la efectividad del empaque utilizado en la esterilización de dispositivos médicos. Se enfoca en la caracterización de los envases destinados a la esterilización final, asegurando que cumplan con los criterios establecidos para garantizar la protección adecuada del producto durante el proceso de esterilización. El documento proporciona directrices claras sobre cómo realizar los ensayos correspondientes y qué parámetros deben ser verificados para confirmar la idoneidad del empaque. Además, establece los requisitos mínimos que debe cumplir el empaque para garantizar la esterilización efectiva del dispositivo médico. El estándar también incluye información sobre la documentación necesaria y los procedimientos de control que deben seguirse durante la implementación del empaque.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
BS EN 868-2:2009 Historia
2025BS EN 868-2:2025 Envases para dispositivos médicos con esterilización terminal: Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
2017BS EN 868-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
2009BS EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
1999BS EN 868-2:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.