IEC 60601-2-16:2012
Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración

Estándar No.

IEC 60601-2-16:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

IEC 60601-2-16:2018 RLV

Ultima versión

IEC 60601-2-16:2025 RLV

Reemplazar

IEC 62D/972/FDIS:2011 IEC 60601-2-16:2008 IEC 60601-2-16 Corrigendum 1:2008

Alcance

Adición: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de HAEMODIÁLISIS@ HAEMODIAFILTRACIÓN y EQUIPO DE HAEMOFILTRACIÓN@ en adelante denominado EQUIPO DE HEMODIÁLISIS. Esta norma internacional no toma en consideración el sistema de control del FLUIDO DE DIÁLISIS de los EQUIPOS DE HEMODIÁLISIS que utilizan la regeneración del FLUIDO DE DIÁLISIS y los SISTEMAS CENTRALES DE ENTREGA. Sin embargo, sí tiene en cuenta los requisitos de seguridad específicos de dicho EQUIPO DE HEMODIÁLISIS en materia de seguridad eléctrica y seguridad del PACIENTE. Esta Norma Internacional especifica los requisitos mínimos de seguridad para los EQUIPOS DE HEMODIÁLISIS. Estos dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o por el PACIENTE u otro personal capacitado bajo la supervisión de expertos médicos. Esta Norma Internacional incluye todos los EQUIPOS ME destinados a administrar un tratamiento de HEMODIÁLISIS@HEMODIAFILTRACIÓN y HEMOFILTRACIÓN a un PACIENTE que padece insuficiencia renal. Los requisitos particulares de esta norma Internacional no se aplican a: ?C CIRCUITOS EXTRACORPÓREOS; ?C DIALIZADORES; ?C CONCENTRADOS DE FLUIDOS DE DIÁLISIS; ?C equipo de tratamiento de agua; ?C equipo utilizado para realizar DIÁLISIS PERITONEAL (ver IEC 60601-2-39). Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable solo a ME EQUIPMENT@ o solo a ME SYSTEMS@, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso@ la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS@ según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de IEC 60601-1. NOTA Véase también 4.2 de IEC 60601-1:2005.

IEC 60601-2-16:2012 Historia

• 0000 IEC 60601-2-16:2025 RLV
• 0000 IEC 60601-2-16:2018 RLV
• 2012 IEC 60601-2-16:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• 2008 IEC 60601-2-16:2008/COR1:2008 Corrigendum 1 - Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• 2008 IEC 60601-2-16:2008 Equipos electromédicos – Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis@, hemodiafiltración y hemofiltración (Edición 3.0)
• 1998 IEC 60601-2-16:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• 1989 IEC 60601-2-16:1989 Equipos eléctricos médicos; parte 2: requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis

estándares y especificaciones