CGA M-5-2013
Guía para empresas de atención respiratoria domiciliaria que llenan o distribuyen oxígeno líquido USP

Estándar No.

CGA M-5-2013

Fecha de publicación

2013

Organización

Compressed Gas Association (U.S.)

Alcance

Esta publicación está destinada a abordar las operaciones típicas de una empresa de HRC y no es exhaustiva. Está destinado principalmente a empresas dedicadas al llenado (fabricación) y distribución de oxígeno líquido USP a pacientes en sus residencias. Partes de esta publicación pueden aplicarse a aquellas empresas de HRC que también distribuyen otros gases médicos comprimidos (CMG). Esta publicación incluye los requisitos reglamentarios mínimos que se describirán en los procedimientos operativos estándar (SOP) escritos de una empresa de HRC para que la empresa los reciba, llene , probar y distribuir oxígeno líquido USP e incluye lo siguiente: establecimiento y responsabilidades de la unidad de control de calidad (QCU); calificaciones de la(s) persona(s) que realizan y supervisan la recepción, llenado, prueba, liberación y distribución de oxígeno líquido USP; 　——registros de calidad; 　——requisitos de construcción e instalaciones (incluidos vehículos); 　——diseño y mantenimiento de equipos de fabricación; 　——equipo de prueba; 　——Llenado y prueba de HRC de VMV y/o grandes contenedores criogénicos desde el tanque de almacenamiento de una empresa de HRC; 　——registrar e informar los requisitos; 　——uso de ordenadores y otros equipos electrónicos; 　——recepción y prueba del producto suministrado por el proveedor en el tanque de almacenamiento del HRC; 　——recepción y prueba del producto suministrado por el proveedor en recipientes montados en vehículos (VMV) u otros contenedores criogénicos grandes; 　——recepción y prueba del producto suministrado por el proveedor en recipientes criogénicos domésticos (CHV); 　——Llenado y prueba de HRC de VMV y/o grandes contenedores criogénicos desde el tanque de almacenamiento de una empresa de HRC; 　——HRC llenado y prueba de CHV; y -requisitos de etiquetado.

estándares y especificaciones