BS EN 1422:2014
Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba.

Estándar No.

BS EN 1422:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 1422:2014

Reemplazar

BS EN 1422:1997+A1:2009

Alcance

Esta Norma Europea especifica los requisitos y ensayos relacionados para esterilizadores de control automático que utilizan gas de óxido de etileno (OE) como agente esterilizante, utilizados para la esterilización de dispositivos médicos y sus accesorios. Esta Norma Europea especifica los requisitos de rendimiento y diseño para esterilizadores de óxido de etileno (OE) que operan bajo sobrepresión o depresión, para garantizar que el proceso de esterilización sea capaz de esterilizar dispositivos médicos; así como los equipos y controles de estos esterilizadores para la validación y el control rutinario del proceso de esterilización.

BS EN 1422:2014 Documento de referencia

• 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
• EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
• EN 13445-3 Recipientes a presión sin cocer - Parte 3: Diseño
• EN 13445-5 Recipientes a presión sin cocer - Parte 5: Inspección y pruebas
• EN 14222 Calderas de vapor de acero inoxidable*， 2020-12-31 Actualizar
• EN 1837 Seguridad de maquinaria - Iluminación integral de máquinas*， 2020-11-30 Actualizar
• EN 60204-1:2006 Seguridad de la maquinaria - Equipo eléctrico de las máquinas Parte 1: Requisitos generales (Incorpora la Enmienda A1: 2009; Incorpora corrigendum de febrero de 2010)
• EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2025-08-03 Actualizar
• EN 61010-2-040:2005 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos
• EN 61326-1:2006 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC Parte 1: Requisitos generales (Incorpora corrigenda de febrero de 2008 y febrero de 2010; permanece vigente)
• EN 61508-1:2010 Seguridad funcional de sistemas eléctricos/electrónicos/electrónicos programables relacionados con la seguridad - Parte 1: Requisitos generales
• EN 764-7 Equipos a presión - Parte 7: Sistemas de seguridad para equipos a presión sin combustión
• EN 867-5:2001 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Parte 5: Especificación para sistemas indicadores y dispositivos de desafío de proceso para uso en pruebas de rendimiento para esterilizadores pequeños tipo B y tipo S
• EN 868-4 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.*， 2017-02-01 Actualizar
• EN 868-5 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba.*， 2018-12-01 Actualizar
• EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)*， 2025-08-03 Actualizar
• EN ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-03-01 Actualizar
• EN ISO 11138-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno*， 2017-03-01 Actualizar
• EN ISO 11607-1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
• EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
• EN ISO 3746:2010 Acústica. Determinación de los niveles de potencia sonora y de los niveles de energía sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora. Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante (ISO 3746:2010).*， 2025-08-03 Actualizar
• ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 3746:2010 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora y de los niveles de energía sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante

BS EN 1422:2014 Historia

• 2014 BS EN 1422:2014 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba.
• 1998 BS EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba
• 1990 BS 3970-1:1990 Equipos de esterilización y desinfección para productos médicos. Especificación de requisitos generales.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones