GOST R 55991.2-2014
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 2. Analizador automático para inmunoensayos. Requisitos técnicos para la contratación pública.

Estándar No.

GOST R 55991.2-2014

Fecha de publicación

2014

Organización

Gosstandart of Russia

Ultima versión

GOST R 55991.2-2014

Alcance

Esta norma describe las reglas para la elaboración de requisitos técnicos o especificaciones técnicas (ET) para la adquisición pública de equipos de laboratorio de alta tecnología: analizadores automáticos para estudios inmunológicos in vitro en laboratorios médicos. Esta norma está destinada a ser utilizada por personal autorizado de las entidades gubernamentales compradoras al elaborar los requisitos técnicos para analizadores automáticos para estudios inmunológicos en el marco de la documentación de licitación, subasta o cotización regulada para la adquisición pública de dichos equipos.

GOST R 55991.2-2014 Documento de referencia

• GOST ISO 11737-1-2012 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 1. Estimación de la población de microorganismos en productos.
• GOST ISO 9000-2011 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
• GOST R 52905-2007 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad
• GOST R 53420-2009 Sangre y componentes sanguíneos. Requisitos generales para el aseguramiento de la calidad de la recolección, el procesamiento y el uso de sangre y componentes sanguíneos.
• GOST R 53470-2009 Sangre y componentes sanguíneos. Manejo de la aplicación de componentes de sangre de donante.
• GOST R ISO 15189-2009 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.

GOST R 55991.2-2014 Historia

• 2014 GOST R 55991.2-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 2. Analizador automático para inmunoensayos. Requisitos técnicos para la contratación pública.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones