GOST R 55991.3-2014
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 3. Analizadores automáticos para ensayos biomoleculares. Requisitos técnicos para la contratación pública.

Estándar No.

GOST R 55991.3-2014

Fecha de publicación

2014

Organización

Gosstandart of Russia

Ultima versión

GOST R 55991.3-2014

Alcance

Esta norma describe las reglas para la elaboración de requisitos técnicos o especificaciones técnicas (ET) para la adquisición estatal de equipos de laboratorio de alta tecnología: analizadores automáticos para estudios de biología molecular in vitro (estaciones automáticas para el aislamiento de ácidos nucleicos, amplificadores de ácidos nucleicos en tiempo real, equipos para secuenciación capilar clásica mediante el método de Sengers, equipos para secuenciación de alto rendimiento, equipos para impresión y escaneo de biochips de baja y media densidad, y equipos para escaneo de biochips de alta densidad en entornos de laboratorios médicos. Los analizadores automáticos para investigación en biología molecular se utilizan para realizar estudios clínicos y de laboratorio de materiales biológicos. El uso más extendido de estos analizadores en la práctica médica es en el campo del diagnóstico y el seguimiento clínico de enfermedades infecciosas (hepatitis viral, infección por VIH, infecciones de transmisión sexual, infecciones respiratorias, etc.). Esta norma está destinada a ser utilizada por personas autorizadas de clientes gubernamentales al elaborar los requisitos técnicos para analizadores automáticos para investigación en biología molecular en el marco de la documentación de licitación, subasta o cotización regulada para la adquisición gubernamental de analizadores automáticos para investigación en biología molecular.

GOST R 55991.3-2014 Documento de referencia

• GOST ISO 11737-1-2012 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 1. Estimación de la población de microorganismos en productos.
• GOST ISO 9000-2011 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
• GOST R 1.0-2012 Normalización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas
• GOST R 52905-2007 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad
• GOST R 53022.2-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Evaluación de la confiabilidad analítica de los métodos (precisión, censividad, especificidad)
• GOST R 53022.3-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 3. Evaluación de la importancia clínica de las pruebas de laboratorio.
• GOST R ISO 15189-2009 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.

GOST R 55991.3-2014 Historia

• 2014 GOST R 55991.3-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 3. Analizadores automáticos para ensayos biomoleculares. Requisitos técnicos para la contratación pública.

Temas especiales sobre estándares y normas

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