CGA M-12-2014
Directrices para investigar resultados de pruebas fuera de especificación para la fabricación de alimentos y gases medicinales

Estándar No.

CGA M-12-2014

Fecha de publicación

2014

Organización

Compressed Gas Association (U.S.)

Alcance

Esta publicación proporciona orientación sobre cómo un fabricante de alimentos o gases medicinales debe evaluar los resultados de las pruebas OOS. Aunque esta publicación se basa en la Guía para la industria que investiga resultados de pruebas fuera de especificación (OOS) para la producción farmacéutica de octubre de 2006 de la FDA, la CGA M-12 también se aplica a los resultados de las pruebas OOS de dispositivos y gases alimentarios obtenidos durante las pruebas de estos productos.Prueba OOS Los resultados incluyen todos los resultados de las pruebas que quedan fuera de las especificaciones o criterios de aceptación de los compendios oficiales o que no satisfacen la definición de aceptación del fabricante. Una condición OOS dentro de una instalación de producción de alimentos o gases medicinales generalmente se considera cualquier falla de un lote o producto terminado. Siempre que los sistemas manuales o automatizados de la planta estén calificados, funcionen según lo diseñado y no permitan que se produzcan productos fuera de las especificaciones en el almacenamiento del producto, no se requieren investigaciones OOS para las alteraciones de la planta de proceso. Esta publicación se aplica a la liberación de pruebas de lotes tradicionales y no a los modelos de Tecnología Analítica de Procesos, ya que utilizan controles de proceso y datos en proceso como mecanismo de liberación. También se aplica a las pruebas de laboratorio basadas en química de alimentos y gases médicos, así como a empresas contratistas que realizan pruebas de alimentos o gases médicos. Para los fines de esta publicación, el término laboratorio significa el área de una instalación donde se realizan pruebas analíticas.